Visto bueno de la EMA a ampliar la indicación del acetato de abiraterona

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se amplíe la autorización de comercialización existente de acetato de abiraterona (Zitiga) más prednisona/prednisolona para tratar el cáncer de próstata en un estadio más temprano al recogido en sus indicaciones actuales.
 
Si la Comisión Europea lo aprueba, acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) se podrá utilizar para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) de nuevo diagnóstico de alto riesgo.
 
“Según demuestran los resultados del estudio Latitude, la adición de acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona a la TDA en monoterapia mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico y con factores de alto riesgo en comparación con la TDA en monoterapia, cuya mediana de supervivencia es actualmente inferior a tres años. La decisión del Comité significa que estamos un poco más cerca de poder garantizar que los hombres con CPHSm de toda Europa pronto podrán beneficiarse de este tratamiento”, explica el profesor Karim Fizazi, investigador principal del ensayo y director del Departamento de Oncología Médica del Instituto Gustave Roussy.
 
“Estamos muy satisfechos con la decisión del CHMP de recomendar acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con TDA en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible de alto riesgo de nuevo diagnóstico. Janssen Oncology ha desempeñado un papel decisivo en la transformación del tratamiento del cáncer de próstata y pretende seguir avanzando”, declara Ivo Winiger-Candolfi, director del Área Terapéutica de Tumores Sólidos en Oncología de Janssen Europa, Oriente Medio y África. “Creemos que acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con un TDA tiene el potencial de convertirse en el tratamiento de referencia del cáncer de próstata metastásico”, concluye.