Una portavoz de la agencia reguladora explica que se ofrecerán más detalles una vez evaluados los casos

Vacuna Janssen: la EMA afirma que no "está claro" su vínculo con trombos
Fachada de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


13 abr 2021. 17.30H
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha subrayado este martes que está “investigando” los casos de eventos trombóticos detectados en Estados Unidos tras la vacunación Covid con el fármaco de Janssen, filial de Johnson & Johnson (J&J). Además, ha asegurado que "actualmente no está claro si existe una asociación causal". 

Como ya indicaron el pasado viernes, el Comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) estaba estudiando los 6 casos que se habían producido en Estados Unidos después de haber recibido la vacuna contra el Covid de Janssen.

Este martes, tras conocerse la decisión de la FDA y de la Unión Europea, una portavoz de la agencia ha afirmado en declaraciones a la agencia Efe que se está llevando a cabo “una revisión de una señal de seguridad”, y que el resultado de esta les llevará a decidir “si puede ser necesaria una acción reguladora”. En el caso de que esta acción fuese necesaria, el PRAC ya destacó que esta consistiría en incorporar la información de estos efectos adversos raros en la información técnica del fármaco.

La EMA ofrecerá detalles tras evaluar los casos


“Se han informado de casos de coágulos sanguíneos inusuales con un bajo número de plaquetas en sangre después de la vacunación con la vacuna de la covid-19 de Janssen. Estos informes apuntan a una señal de seguridad (…). La EMA ofrecerá más detalles una vez haya concluido la evaluación”, afirmaba esta portavoz.

Además, ha explicado que la vacuna fue autorizada por la Unión Europea el pasado 11 de marzo pero que  todavía “no se ha utilizado en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE”. Por último, recalca que las opiniones científicas que proporciona la EMA son “la información que necesitan (los países) para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas de vacunación nacionales”. 

Kyriakides: "La seguridad es primordial"


A raíz del anuncio de la EMA, la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, ha subrayado que la seguridad de las vacunas contra el coronavirus es “primordial”, y ha destacado que los acontecimientos sobre el fármaco de Johnson & Johnson se encuentran “bajo estrecha supervisión por parte de la UE y de sus órganos de farmacovigilancia”.

"El lanzamiento (de la vacuna) en la UE ha sido pausado por la compañía. La seguridad de la vacuna es siempre primordial", ha reiterado a través de las redes sociales.

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