Un 'competidor' del Ozempic, entre los IPT con aval europeo de septiembre

La hoja de ruta sigue su curso. La industria farmacéutica española continúa con su plan de trabajo y, como cada mes, descubre su plan de trabajo. La Agencia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado el inicio de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los 4 medicamentos que recibieron el aval europeo durante el mes de septiembre. Entre ellos destaca Kyinsu (insulina icodec / semaglutida), un fármaco de Novo Nordisk que contiene semaglutida, el mismo principio que el Ozempic, por lo que apunta a ser uno de sus 'competidores' en el mercado farmacéutico. Y es que ambos medicamentos están destinados al control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.

La semaglutida se ha convertido en uno de los principios activos más 'famosos' de la industria pharma. Así lo muestra su auge en los últimos meses, cuando las compañías y los pacientes han comenzado a hacerse eco de este tipo de medicamentos que funcionan como agonistas del GLP-1, y que, además, se utilizan principalmente para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 o aquellos con obesidad (por ejemplo, en el caso de Wegovy, de Novo Nordisk). 

Ahora este principio activo vuelve a estar en el visor de la industria farmacéutica europea con el Informe de Posicionamiento Terapéutico de Kyinsu. Pero no es el único en el que la Aemps se encuentra trabajando, y es que a él se suman Imaavy (nipocalimab), Lynkuet (elinzanetant) y Winlevi (clascoterone).

Los IPT con aval europeo

La Aemps suma cuatro nuevos medicamentos a sus IPT. Estos son: 

• Imaavy (nipocalimab). Perteneciente a Janssen, este fármaco está indicado como complemento de la terapia estándar de la Miastenia Gravis generalizada (MGg) en aquellos pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que dispongan de anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR), (o, en otro caso, frente al receptor muscular específico de la tirosina cinasa (MuSK)). 
• Kyinsu (insulin icodec / semaglutide). De Novo Nordisk. Este medicamento está destinado al tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2. 
• Lynkuet (elinzanetant). Este fármaco de Bayer está indicado para aquellas personas con síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves asociados a la menopausia o causada por la terapia endocrina adyuvante (AET) relacionada con cáncer de mama.
• Winlevi (clascoterone). Pertenece a la compañía farmacéutica Cassiopea S.p.A. En este caso, el medicamento está destinado al tratamiento del acné vulgar en adultos. En el caso de los menores entre 12 y 18 años, está indicado para el acné vulgar facial. 

Las nuevas indicaciones

La Aemps también ha sumado la actualización de varios IPT por nuevas indicaciones o extensiones a distintos medicamentos. Estos son: 

• Dupixent (dupilumab). La Aemps añade la siguiente indicación: está indicado para el tratamiento de la urticaria crónica (UCE) espontánea moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada a antihistamínicos H1 y que no han recibido previamente tratamiento anti-IgE para la UCE.
• Keytruda (pembrolizumab). La indicación en esta ocasión hace referencia al carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC). En este sentido, la Agencia dice que "como monoterapia está indicada para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable como tratamiento neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con cisplatino concomitante o sin este y luego como monoterapia en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥ 1".
• Koselugo (selumetinib). La Aemps extiende la indicación para este fármaco. En este caso, el medicamento se incluye para pacientes a partir de tres años (y adultos) con neurofibromatosis de tipo 1 (NF1) que presenten neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables.
• Tezspire (tezepelumab). Sobre este medicamento, la Agencia añade una indicación referida a la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). "está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con RSCcPN grave en los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad", dice la Aemps. 
• Uplizna (inebilizumab). Para este fármaco se suma indicación para el tratamiento de pacientes adultos con ER-IgG4 activa.

Los siguientes pasos de los IPT

En lo referente al proceso de elaboración de estos IPT, la Aemps ha especificado las 'instrucciones' que deberán seguir las farmacéuticas. En primer lugar, su desarrollo comenzará una vez que el organismo sanitario liderado por María Jesús Lamas reciba, por parte del titular de comercialización (TAC) la comunicación en la que muestre su intención de comercializar los fármacos en España, así como la solicitud de código nacional. De esta forma, la Aemps solicita a estos TAC que se pongan en contacto con ipt@aemps.es indicando los siguientes datos:

• Por una parte, su intención o no de comercializar en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado. Así, en caso de que así lo deseen, la Aemps apunta que los titulares deberán solicitar "el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II".  Sin embargo, si la Agencia no recibe confirmación de comercialización y que, en consecuencia, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
• Un punto de contacto del TAC.

Por último, y en referencia a las nuevas indicaciones o modificaciones, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen las respectivas comunicaciones al organismo sanitario.