Redacción Médica
23 de octubre de 2018 | Actualizado: Lunes a las 21:30
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Sospechas de que el valsartán contaminado estuviera "años" en el mercado

La FDA quiere poner contexto sobre el riesgo potencial real que tienen los pacientes que han tomado este producto

Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.
Sospechas de que el valsartán contaminado estuviera "años" en el mercado
Redacción
Miércoles, 08 de agosto de 2018, a las 13:45
La china Zhejiang Huahai Pharmaceutical inició el retiro global de su valsartán después de desubrir la impureza NDMA (N-nitrosodimetilamina, que se clasifica como probable carcinógeno humano) en este producto tras cambiar su proceso de fabricación. Pero ahora, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) informa de que el ingrediente contaminado pudo haber estado en el mercado durante años, no solo semanas o meses como se pensaba.

La FDA, en su actualización más reciente, ha explicado que quería "poner un poco de contexto sobre el riesgo potencial real presentado a los pacientes" de los niveles de NDMA que se encuentran en los productos.

"Con base a los registros del fabricante del valsartán retirado del mercado, algunos niveles de la impureza pueden haber estado en los productos que contienen valsartán durante cuatro años", han explicado.

Un posible caso más de cáncer por cada 8.000 pacientes


Los científicos de la FDA estiman que si hay 8.000 personas que han tomado la dosis más alta de valsartán (320 mg) de los lotes retirados cada día durante cuatro años completos, puede haber un caso adicional de cáncer durante su vida. "Esta evaluación llevó a la decisión de la FDA de retirar estos lotes", explicó la agencia.

En julio, la farmacéutica Zhejiang Huahai informó que, tras realizar su descubrimiento, suspendió la fabricación y el suministro de valsartán, selló los lotes no enviados einformó a los clientes y reguladores, incluida la FDA.