Sanidad retira de forma urgente este fármaco, común para tratar la leucemia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una alerta relacionada con un medicamento muy utilizado en los hospitales para el tratamiento de patologías graves como la leucemia y el mieloma múltiple, entre otras. Se trata de la terapia de inmunoglobulinas Flebogamma DIF 50, utilizada para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.

Esta terapia la produce Grifols. Precisamente, hace menos de un mes esta farmacéutica también recibió una alerta sanitaria por otro de sus medicamentos y por el mismo motivo. En este caso fue Gamunex, que, al igual que Flebogamma, funciona sustituyendo los anticuerpos que el cuerpo no produce en cantidad suficiente para combatir infecciones. Entre otras alertas de estos días, destaca la retirada urgente de 23 lotes de un conocido fármaco para diabetes.

¿Qué se ha detectado?

La Aemps detalla en la alerta sanitaria que se ha identificado un aumento en la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad asociadas a uno de los lotes del medicamento Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión. Este hallazgo, aunque no supone un riesgo vital para el paciente, sí requiere una retirada preventiva para garantizar la seguridad en el entorno hospitalario, donde se utiliza este fármaco.

El lote afectado

El lote afectado es el G04K101891 con fecha de caducidad a 31 de mayo de 2027.

El lote afectado pertenece a Grifols.

¿Cómo se detectó la alerta?

La Aemps activó la alerta tras recibir y analizar un incremento de notificaciones de reacciones de hipersensibilidad vinculadas al lote afectado. Una vez confirmado el defecto, se procedió a emitir la orden de retirada del mercado de todas las unidades distribuidas, informando a los hospitales y servicios de distribución involucrados para que no lo utilizasen y lo devolvieran al laboratorio.

¿A quién afecta esta alerta sanitaria?

Son varios los protagonistas afectados por esta alarma. Para empezar, la retirada de estos fármacos influye a:

• Hospitales.
• Servicios farmacéuticos hospitalarios.
• Cadenas de distribución sanitaria que hayan recibido unidades del lote implicado.

¿Qué medicamento es y para qué se utiliza?

Flebogamma DIF 50 mg/ml es una inmunoglobulina utilizada para tratar diversas condiciones que requieren la administración de anticuerpos, como inmunodeficiencias primarias, determinadas infecciones o situaciones clínicas donde se precise aumentar de forma temporal las defensas del organismo.

Al ser un medicamento administrado por perfusión intravenosa y bajo control médico, cualquier reacción adversa se monitoriza en el propio entorno hospitalario, lo que facilita detectarla a tiempo y rápidamente.

¿Qué riesgo hay si se ha tomado el medicamento?

El defecto, como ya se ha mencionado, se refiere a ese aumento de reacciones de hipersensibilidad. No obstante, el riesgo no es vital, aunque es cierto que pueden causar distintos efectos en los pacientes. Entre ellos se encuentran algunos leves, como erupciones o pruritos, hasta aquellas más graves. Es por ello que se recomienda que, ante cualquier reacción sospechosa, se notifique a un profesional sanitario. 

¿Qué hay que hacer?

La Aemps ya se ha puesto manos a la obra. La Agencia ha retirado del mercado todas las unidades de este lote afectado, por lo que, además, deberán ser devueltas al laboratorio. En este caso, Grifols. Serán las comunidades autónomas las que se encargarán de hacer un seguimiento de esta retirada. 

Más allá de eso, los profesionales sanitarios y los propios hospitales también tendrán su propia tarea. En su caso, deberán identificar cuáles son los medicamentos afectados y retirar los viales. Además, en el caso de notificar cualquier reacción adversa, deberán informar por los canales correspondientes. 

Como se trata de un medicamento hospitalario, no es necesaria ninguna acción por parte de los pacientes fuera del entorno sanitario, ya que la gestión la realizarán directamente los centros que lo dispensan.