Saca a consulta pública la norma para unificar en el mercado estos medicamentos, que ahora tienen un régimen mixto

Sanidad reforma requisitos y calendario para la venta de fármacos alérgenos
Exteriores del Ministerio de Sanidad.


23 nov 2021. 17.00H
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El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el Proyecto de Orden Ministerial con el que quiere reformar la autorización de los medicamentos alérgenos de producción industrial y los graneles alérgenos de uso humano y veterinario, así como regularizar de forma integral de este tipo de productos que se encuentren actualmente a la venta en España.

Actualmente existen alérgenos que, aunque de acuerdo con su régimen de producción podrían considerarse como medicamentos de fabricación industrial, por diversos motivos, generalmente ligados a la utilización del concepto de preparación individualizada y al hecho de que parte del proceso productivo no sea industrial, no cuentan con la autorización de comercialización propia de los fármacos fabricados industrialmente.

Asimismo, debido a las características específicas de este tipo de medicamentos en cuanto a su producción, alguno de los productos alergénicos podría tener un régimen mixto, de producción industrial en fases tempranas y de acondicionamiento individual en fases tardías. Desde el punto de vista de la calidad, a los productos alergénicos les deberían ser de aplicación los criterios definidos en la monografía de la Farmacopea Europea y en las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se encuentren en vigor en cada momento.

Por lo tanto, esta orden que el Ministerio de Sanidad saca ahora a consulta pública trata de establecer un procedimiento que posibilite
la regularización de la actual situación en la que se encuentran los alérgenos.


Objetivos de la reforma sobre medicamentos alérgenos


Según el texto que ha hecho público Sanidad, la norma tiene los siguientes objetivos concretos:

  • Recabar información sobre los medicamentos alérgenos de diagnóstico y tratamiento actualmente existentes en el mercado español.
  • Establecer los requisitos y el calendario para que los fabricantes de medicamentos alérgenos para diagnóstico y tratamiento de producción industrial presenten solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
  • Establecer los requisitos y el calendario para que los fabricantes de graneles industriales de alérgenos empleados en la fabricación de mezclas específicas para pacientes individuales presenten solicitud de autorización a la Aemps.

Con la orden ministerial se quiere asegurar que se cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios y equiparándolos de esta manera al resto de medicamentos de fabricación industrial. De esta forma, se pretende evitar que coexistan en el mercado español medicamentos alérgenos para la misma indicación pero con diferentes garantías.

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