16 nov 2018 | Actualizado: 18:20

Sanidad: no hay datos sobre la eficacia de migalast (Amicus) a largo plazo

La Aemps lanza cuatro nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT)

Instalaciones de Amicus Therapeutics.
Sanidad: no hay datos sobre la eficacia de migalast (Amicus) a largo plazo
lun 12 marzo 2018. 19.00H
Redacción
El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha lanzado cuatro nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT), en los que evalúa cuatro productos diferentes, entre ellos, migalast (Galafold), de Amicus Therapeutics, en la enfermedad de Fabry

En este caso, aunque el departamento avala el empleo del producto, un medicamento huérfano, como alternativa a la terapia de sustitución enzimática (TSE), avisa de que hay vacíos de información de cara al futuro impiden conocer de forma concluyente la eficacia y la seguridad a largo plazo. "El limitado número de pacientes tratados, durante aproximadamente 18 meses, es suficiente para establecer la seguridad a corto-medio plazo, pero no permite extraer conclusiones sobre la seguridad a largo plazo, la cual se llevará a cabo en un registro post-autorización", indican los autores del IPT. 

Además, las decisiones para iniciar este tratamiento "deben tener en cuenta las características individuales de los pacientes, siendo necesaria una monitorización renal, cardíaca y de marcadores bioquímicos cada 6 meses, junto con una reevaluación del tratamiento", indica el correspondiente IPT.

Por otro lado, la Aemps también ha publicado los correspondientes IPT para la combinación de glecaprevir y pibrentasvir (comercializada por Abbvie como Maviret) en hepatitis C, la suma de degludec y liraglutida (Xultophy, de Novo Nordisk) en diabetes mellitus tipo 2 e ibrutinib (Imbruvica, de Janssen) en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en segunda línea en la leucemia linfocítica crónica. 
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