Sanidad asigna la categoría de medicamento a los antisépticos cutáneos

El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha oficializado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) haya pasado a considerar medicamentos de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección, hasta ahora considerados biocidas.

Si bien, los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se utilizan en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada, seguirán teniendo la consideración de productos biocidas.

Además, la resolución manifiesta que se podrán seguir fabricando y comercializando como biocidas los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección hasta el 1 de junio de 2022.

La Aemps se había comprometido en 2019 a realizar el paso de biocida a medicamento, con el objetivo de mejorar la prevención de las infecciones en el sitio quirúrgico y las infecciones relacionadas con el catéter y adaptarse a las recomendaciones europeas. España era en el único país europeo con un posicionamiento escrito a favor de biocidas en lugar de especialidades farmacéuticas para los antisépticos  de la piel, a pesar de que será “abierta” en un procedimiento médico inmediato (cirugía, inyección).

Desinfección cutánea

Las infecciones en el sitio quirúrgico y las infecciones relacionadas con el catéter se han convertido en un desafío creciente para los hospitales y los sistemas de salud en España, para los que suponen un alto riesgo para los pacientes, además de un coste considerable en recursos.

La antisepsia cutánea tiene una función demostrada en la prevención de estos acontecimientos adversos, evitando la contaminación de la herida, del punto de inserción del catéter o del hemocultivo con los patógenos presentes en la piel del paciente.