Sanidad alerta: malformación fetal por Gilenya (Novartis) en mujeres con EM

El Ministerio ordena su contraindicación en mujeres fértiles con esta patología que no usen "anticonceptivos eficaces"

La Aemps aconseja tomar medidas anticonceptivas en caso de utilizar el medicamento.
Sanidad alerta: malformación fetal por Gilenya (Novartis) en mujeres con EM
vie 26 julio 2019. 14.40H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha emitido una alerta contraindicado el uso de fingolimod, (Gilenya, de Novartis), en mujeres con esclerosis múltiple (EM) embarazadas o en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos eficaces.

La contraindicación de este medicamento, indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa, se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo haya identificado que la exposición intrauterina a fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores en el feto con respecto a este riesgo en la población general.


La exposición intrauterina a fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas


Las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia han sido: malformaciones cardiacas como defectos en el septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot; anomalías renales y anomalías musculoesqueléticas. Unos nuevos datos que, según ha asegurado Sanidad, confirman que es necesario evitar el embarazo con medidas anticonceptivas eficaces en las mujeres con capacidad reproductiva.


Medidas anticonceptivas


Por ello, la Aemps ha aconsejado a las mujeres en edad fértil utilizar medidas anticonceptivas desde el inicio del tratamiento y hasta dos meses después de haber finalizado el mismo, ya que fingolimod tarda alrededor de dos meses en eliminarse del organismo.

Antes de iniciar tratamiento con fingolimod en mujeres, la Aemps señala que se deberá disponer de un test de embarazo con resultado negativo, y aconseja informar a las pacientes acerca del riesgo teratogénico y de la necesidad de medidas anticonceptivas eficaces. En caso de que una paciente quedase embarazada durante el tratamiento con fingolimod se deberá inmediatamente su administración y se realizará un estrecho seguimiento de la gestación.
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