Belén Crespo, directora de la Aemps.
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha alertado del riesgo de
hepatotoxicidad grave por usar en mujeres los fármacos con
flutamida, que sólo están autorizadas para tratar el cáncer de próstata metastásico, para otras indicaciones como el tratamiento de la seborrea,
hirsutismo, acné o alopecia androgenética.
En España se encuentran actualmente autorizados tres medicamentos que contienen este antiandrógeno oral no esteroideo que pueden utilizarse en combinación con los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
para el tratamiento del carcinoma metastásico de próstata.
Sin embargo, el
Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS evaluó su
uso fuera de indicación de este producto para el tratamiento de la
alopecia androgenética en mujeres, a raíz de un caso notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia de hepatitis con desenlace mortal en una mujer que recibió tratamiento con flutamida para esta indicación.
En la evaluación se analizaron los casos de notificación espontánea de
sospechas de reacciones adversas asociadas a flutamida procedentes de las bases de datos española (FEDRA), europea (EudraVigilance) y de la Organización Mundial de la Salud (Vigibase), así como los casos publicados en la literatura científica.
La mayoría de los casos de daño hepático asociados a la administración de flutamida se describen
en pacientes varones con cáncer prostático. Sin embargo, también se han identificado casos en mujeres a las que se les prescribió flutamida para el tratamiento de alguno de los cuadros clínicos citados anteriormente.
Entre las
alteraciones hepáticas notificadas en estas mujeres se encuentran casos muy graves que llegaron a requerir trasplante hepático e incluso ocasionaron la muerte de la paciente.
10 casos
En España se han notificado hasta la fecha un total de
10 casos de trastornos hepáticos asociados al uso de flutamida en mujeres, ocho de ellos considerados graves. Las reacciones adversas notificadas fueron hepatitis, hepatitis colestásica, esteatosis hepática y elevación de enzimas hepáticas.
La indicación para la cual se administró flutamida fue
hirsutismo, acné y alopecia androgenética. Ocho de las pacientes se recuperaron mientras que dos requirieron trasplante hepático. Una de las pacientes trasplantadas falleció posteriormente.
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