Belén Crespo, directora de la Aemps. |
Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado en su página web una guía de dudas sobre la nueva normativa de importación de principios activos dentro de la Unión Europea, puesta en marcha el año pasado.
Se trata de una traducción de la publicada por la Comisión Europea el pasado noviembre. El documento de ‘preguntas y respuestas’ se pretende aclarar en qué consiste la aplicación de la confirmación escrita, principal novedad introducida en la nueva normativa y por la que aquellos que quieran importar principios activos de fuera de la UE necesitan la confirmación escrita de una autoridad del país de origen que garantice que la planta de producción cumple con las buenas prácticas internacionales de fabricación. Los estándares de fabricación aplicados en la UE son equivalentes a los establecidos por la Organización Mundial de la Salud y las normas ICH Q7.
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