Roche obtiene el 'ok' de la FDA para el diagnóstico de cáncer de mama HER2

Roche ha anunciado este miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el anticuerpo primario monoclonal de conejo anti-HER2/neu (4B5) Pathway para identificar a las pacientes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2 para las que puede considerarse Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) como tratamiento dirigido. Enhertu es un conjugado de anticuerpos (ADC) específicamente dirigido a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Astrazeneca y Daiichi Sankyo.

HER2 es una proteína receptora que ayuda a las células cancerosas a crecer rápidamente. Para determinar el estado de HER2 de una paciente, los patólogos evalúan, o puntúan, el nivel de la proteína receptora de HER2 expresada en las muestras de tejido del cáncer de mama. Si el tumor de una paciente expresa niveles elevados de HER2, la paciente es identificada como HER2-positiva y puede ser considerada para un tratamiento dirigido a HER2. Sin embargo, la mitad de las pacientes con cáncer de mama metastásico expresan niveles bajos de HER2, lo que históricamente las clasifica como HER2-negativas.

La prueba Pathway anti-HER2 (4B5) incluye ahora un algoritmo de puntuación que ayuda a los patólogos a identificar a los "bajos expresores" de HER2, asignando un estatus bajo de HER2 a este grupo de pacientes. Con este punto de corte más bajo, la prueba es capaz de identificar a las pacientes que pueden beneficiarse de Enhertu como opción de tratamiento.

"Roche se enorgullece de liderar el diagnóstico de HER2 mediante innovaciones críticas que apoyan la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de nuevas terapias dirigidas a HER2", ha señalado Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Anteriormente, las pacientes con cáncer de mama metastásico con un nivel menor de expresión de HER2 se consideraban parte de la población HER2-negativa y no tenían opciones de tratamiento dirigidas a HER2. Ahora, pueden ser elegibles para una terapia dirigida al HER2, aumentando significativamente el número de pacientes que podrían tener mejores resultados".

La prueba Pathway anti-HER2 (4B5) se utilizó en el marco del ensayo Destiny-Breast04, patrocinado por Astrazeneca y Daiichi Sankyo, para identificar a las pacientes cuyos tumores expresaban niveles bajos de la proteína HER2. El ensayo informó de una reducción del 50 por ciento en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte y de una ganancia global de seis meses con respecto al tratamiento estándar en las pacientes tratadas con Enhertu cuyos tumores tenían bajos niveles de expresión de HER2.

El cáncer de mama ha superado al de pulmón como el más diagnosticado, con unos 2,3 millones de nuevos casos diagnosticados cada año en todo el mundo. Más de 620.000 personas mueren de cáncer de mama cada año. 

La aprobación por parte de la FDA de la nueva indicación de bajo nivel de HER2 amplía el uso previsto para la prueba Pathway anti-HER2 (4B5) de Roche, de eficacia probada en el mercado, que ofrece resultados oportunos, claros y seguros. "El lanzamiento ejemplifica el compromiso de Roche de seguir innovando en soluciones integradas de alto valor médico que ayuden a avanzar en la atención sanitaria personalizada", ha apuntado la compañía en un comunicado.

Reduce la posibilidad de errores humanos

El anticuerpo primario monoclonal de conejo Pathway anti-HER2/neu (4B5) prediluido de Roche, utilizado en combinación con el instrumento de tinción de portaobjetos BenchMark IHC/ISH totalmente automatizado, estandariza todos los procesos de inmunohistoquímica (IHC) desde el horneado hasta la tinción, y reduce la posibilidad de errores humanos. También minimiza la variabilidad inherente resultante de la dilución individual de reactivos y otros procesos que se encuentran en los métodos de IHC manuales y semiautomatizados.

El clon HER2 (4B5) de Roche "obtiene sistemáticamente altas puntuaciones de evaluación de la competencia en comparación con otros clones y demuestra una alta concordancia con HER2 FISH7, lo que permite a los laboratorios emplear el anticuerpo primario HER2-IHC de manera más adaptada y fiable", concluye la nota.