Retiran varios lotes de Irbesartan (Combix) por exceso de impurezas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha retirado del mercado seis lotes de Irbesartan Combix, indicado para el tratamiento de la hipertensión, debido a su alto nivel de “impureza”.

En concreto, la agencia ha anunciado la retirada de Irbesartan Combix 300 mg (lotes M000689 y M012157); Irbesartan Combix 75 mg (M010064 y M100406); Irbesartan/Hidroclorotiazida Combix 150 mg (M011549) e Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix 300 mg (M015999).

La Aemps apela a la detección en el principio activo de irbesartán “de una impureza por encima de su límite aceptado”, razón por la que ha ordenado la retirada del mercado de los productos y su devolución al laboratorio. Ahora serán las comunidades autónomas las encargadas de hacer “seguimiento" del proceso, explica el organismo.

No es la primera que las autoridades sanitarias españolas actúan contra la distribución de irbesartán. La última sucedió el pasado agosto, cuando se anunció la devolución al laboratorio de diversas unidades distribuidas por Stada, Sanofi y Laboratorios Normon. En todas ellas se detectaron “impurezas por encima del límite aceptado”.

Sustancia cancerígena en lotes de un fármaco chino

En 2019, la Aemps ya ordenó la retirada de diversos lotes de medicamentos que contenían irbesartán, aunque en aquella ocasión fueron fabricados por la compañía china Zhejiang Huahai Pharmaceutical. La decisión de la agencia se debió a la detección de la presencia de N-nitrosaminas (NDEA), una sustancia cancerígena.

Por esta misma razón se produjo un año antes la retirada masiva de lotes de valsartán, otro fármaco antihipertensivo. En total se paralizaron 200 series del producto.