Opinión positiva de EMA a dos fármacos de Celgene para mieloma múltiple

Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado opiniones positivas sobre dos regímenes triples basados en los medicamentos IMiD patentados por Celgene: Revlimid (lenalidomida) e Imnovid (pomalidomida).

En concreto, el CHMP ha recomendado la aprobación de una indicación ampliada de Revlimid como terapia de combinación con bortezomib y dexametasona (RVd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han recibido tratamiento previo y no son elegibles para trasplante, y de Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona (PVd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un régimen de tratamiento previo, incluida la lenalidomida.

La compañía espera que "la Comisión Europea, que generalmente sigue la recomendación del CHMP, tome su decisión final en aproximadamente dos meses".

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Celgene espera que la decisión final de la Comisión Europea llegue en aproximadamente dos meses

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Nuevos tratamientos

"Las opiniones positivas del CHMP para nuestras combinaciones IMiD, RVd y PVd, son muy buenas noticias para los pacientes con mieloma múltiple en Europa", ha señalado Nadim Ahmed, presidente de Hematología/Oncología en Celgene. "Esperamos con entusiasmo las aprobaciones de la EMA, que pondrían a disposición de los pacientes estos nuevos regímenes triples, ya que nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes en diferentes etapas de su enfermedad".

La opinión positiva del CHMP para Revlimid se basó en los datos de SWOG S0777, un ensayo de fase 3 que evalúa la combinación triple de Revlimid, bortezomib y dexametasona (RVd), en pacientes adultos con mieloma múltiple no tratado previamente, y sin intención inmediata de trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Los resultados de SWOG S0777 mostraron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia en general en pacientes tratados con RVd, en comparación con aquellos tratados con Revlimid y dexametasona sola (Rd). La elección del tratamiento en un entorno terapéutico de primera línea es importante, ya que los pacientes se vuelven gradualmente menos receptivos a la terapia y experimentan períodos más cortos de remisión en las líneas posteriores del tratamiento.

La opinión positiva del CHMP para PVd se basó en los datos de Optimismm, el primer ensayo prospectivo de fase 3 para evaluar un régimen triple basado en Imnovid en pacientes que fueron tratados previamente con Revlimid y que eran, en su mayoría (70 por ciento), resistentes a Revlimid. Esta población de pacientes representa una creciente necesidad médica no satisfecha para la cual son necesarias nuevas opciones de tratamiento. Los resultados del Optimismm  mostraron que los pacientes que recibieron PVd lograron una PFS significativamente más larga que los del tratamiento con Vd.

Revlimid en combinación con bortezomib y dexametasona e Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona no están aprobados para ningún uso en ningún país.