Los nuevos fármacos estarán obligados a fraccionar su prospecto

Se trata de una modificación del proceso de nuevas solicitudes de autorización de medicamentos

Exteriores de la Aemps.
Los nuevos fármacos estarán obligados a fraccionar su prospecto
jue 13 junio 2019. 14.30H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la modificación del procedimiento relativo a las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional, de tal forma que no se pueda iniciar la validación de los procedimientos si no se ha hecho el fraccionamiento de los textos (ficha y prospecto).

Los cambios hacen referencia a la recepción de un envío  desde la Plataforma Común Europea para Envío de Solicitudes (CESP) incluyendo solicitudes de nuevos registros de medicamentos por procedimiento nacional (tantos como dosis) y en el momento de la creación de la solicitud en el gestor de la web Raefar III, la solicitud pasará al estado "pendiente de fraccionamiento".

En ese momento, el solicitante deberá proceder al fraccionamiento por la aplicación 'Edición telemática de fraccionamiento'. La validación de la solicitud únicamente podrá comenzar cuando el envío a la Aemps de la ficha y prospecto fraccionado sea efectivo, cambiando al estado a 'procedimiento en validación'. La solicitud aparecerá en Fase de validación y se podrá comenzar este proceso por parte de los técnicos de la Aemps.

Estas modificaciones en el procedimiento de las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos entrarán en vigor el próximo 17 de junio de 2019.
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