Llega a España una terapia para cáncer de mama para "vivir más y mejor"

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de Itovebi (inavolisib), el nuevo tratamiento desarrollado por Roche para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (RE) positivo, HER2 negativo y mutación en el gen PIK3CA.La incorporación de esta terapia al Sistema Nacional de Salud supone un nuevo paso en la Medicina de precisión al permitir tratar desde la primera línea a un subgrupo de pacientes con peor pronóstico y mayor riesgo de desarrollar resistencia a las terapias endocrinas.

La indicación financiada contempla el uso de inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant en pacientes que hayan recaído durante el tratamiento endocrino adyuvante o en los doce meses posteriores a su finalización. Según ha recordado Roche, el cáncer de mama luminal representa alrededor del 70 por ciento de todos los casos de esta enfermedad y cerca del 40 por ciento de estas pacientes presenta alteraciones en el gen PIK3CA, una mutación asociada a la resistencia hormonal y a una evolución menos favorable.

El diagnóstico molecular, clave para llegar a tiempo

Durante la presentación del nuevo tratamiento, la oncóloga Eva Ciruelos, médico adjunto del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, ha destacado que la verdadera innovación de esta terapia reside en tres aspectos. "El cambio radical es el qué, el cómo y el cuándo. El qué son las mutaciones en el gen PIK3CA; el cómo es actuar frente a estas mutaciones con un fármaco mucho más específico de los que estábamos acostumbrados; y el cuándo es detectar a estos pacientes cuanto antes para incorporar este fármaco en la primera línea de tratamiento". A su juicio, este nuevo abordaje permite que "las pacientes vivan más tiempo y mejor".

En la misma línea, Ciruelos ha subrayado que identificar de forma precoz el perfil molecular del tumor será determinante para que las pacientes puedan beneficiarse del tratamiento. De hecho, ha insitido en que resulta "imprescindible identificar su estatus molecular cuanto antes" y ha recordado que el nuevo inhibidor ha demostrado beneficios tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global. Además, ha destacado que presenta un perfil de seguridad "predecible y fácilmente manejable".

El diagnóstico molecular adquiere así un papel protagonista. Federico Rojo, jefe del Servicio de Anatomía Patológica de la Fundación Jiménez Díaz, ha explicado que la medicina de precisión ha supuesto "un cambio de paradigma" en la forma de diagnosticar a estas pacientes. "Entre un 35 y un 40 por ciento presentan alteraciones en este gen que favorecen que la célula tumoral crezca más rápidamente y desarrolle cierta resistencia a los tratamientos habituales", ha señalado.

El especialista ha incidido en que la disponibilidad de nuevas técnicas permite estudiar el ADN tumoral y conocer el biomarcador en un plazo aproximado de dos semanas, favoreciendo así decisiones terapéuticas más rápidas. Además, ha recordado que la mutación PIK3CA constituye un biomarcador predictivo que permite seleccionar qué pacientes pueden beneficiarse de esta terapia dirigida. Rojo ha añadido que esta determinación ya forma parte del catálogo común de pruebas genéticas y genómicas del Sistema Nacional de Salud y está recomendada tanto por las guías internacionales como por el consenso nacional SEAP-SEOM.

Un tratamiento dirigido que prolonga la supervivencia 

Desde Roche, su directora médica en España, Mariluz Amador, ha puesto en valor que el nuevo medicamento responde a la estrategia de medicina personalizada que la compañía desarrolla desde hace más de dos décadas en cáncer de mama. "Es un muy buen ejemplo de los fármacos que hacemos en Roche: medicina de precisión para ofrecer el tratamiento más eficaz y con un mejor perfil de tolerancia", ha afirmado.

Amador ha destacado también el papel de España en el desarrollo clínico de estos tratamientos, "siendo el país que más pacientes aporta a ensayos clínicos. Todos los estudios internacionales de Roche se hacen aquí en nuestro país", ha asegurado, al tiempo que ha defendido que la colaboración con investigadores españoles resulta "clave" para acelerar la llegada de innovaciones terapéuticas.

La financiación de Itovebi se apoya en los resultados del ensayo fase III Inavo120, que mostró una reducción del 57 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al tratamiento estándar y un incremento de la supervivencia libre de progresión hasta los 15 meses, frente a los 7,3 meses del comparador. Posteriormente, el análisis final de supervivencia global evidenció una reducción del 33 por ciento del riesgo de muerte y una mediana de supervivencia de 34 meses frente a 27 meses, convirtiéndose en el primer inhibidor dirigido a PIK3CA que demuestra un beneficio estadísticamente significativo en supervivencia global.