Ley del Medicamento y Perte para un despegue 2023 de empresas sanitarias

El año 2022 ha sido un año significativo para las empresas sanitarias, ya que el sector ha experimentado reformas, grandes anuncios y relevos en puestos de altos cargos. Si bien, el 2023 trae consigo nuevos proyectos clave que se van a poner en marcha, como la esperada reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, que se prevé que abra una 'nueva era' en la industria farmacéutica española; así como la generalización de la historia clínica público-privada y el impulso del plan Inveat para modernizar la tecnología sanitaria. 

Todo ello en un contexto marcado por la salida de la ministra de Sanidad, Carolina Darias; y la de Industria, Reyes Maroto. Además, España se prepara para abanderar la revolución de la legislación farmacéutica a escala comunitaria, labor con la que culminarán las actuaciones vinculadas a la Presidencia de la Unión Europea 2023, que tendrá España en el segundo semestre del año.

Redacción Médica analiza los retos más importantes que se prevén para la industria farmacéutica, la sanidad privada y la tecnología sanitaria en este año que acaba de comenzar. 

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica 

En el ámbito de la industria farmacéutica, por un lado, tienen que seguir definiéndose las bases del Plan Estratégico para impulsar el desarrollo de la industria farmacéutica innovadora en nuestro país. El último paso fue en el mes de diciembre, cuando el Gobierno anunció que se había configurado un grupo de trabajo para concretar los próximos pasos. Se espera que este plan pase a la acción durante este nuevo año.

De hecho, en los próximos meses se han fijado reuniones de las partes implicadas donde se abordarán temas como el fomento de marcos de colaboración público-privada; la consolidación de un ecosistema de innovación sólido con fuertes capacidades industriales nacionales y europeas y cadenas de suministro de medicamentos resilientes; y una inversión sostenible en sanidad que permita impulsar el acceso rápido y equitativo de los pacientes a los nuevos medicamentos.

Entrada en vigor de la reforma de la Ley de Garantías

En esta misma línea, la Estrategia Farmacéutica Europea puede marcar el camino de la reforma de la Ley de Garantías, que también se espera que esté en vigor antes de que termine 2023. Una actualización muy deseada por la industria farmacéutica y a la que han presentado numerosas alegaciones como la creación de un apartado propio para el medicamento genérico, cuyo plan nacional de momento no ha salido adelante.

Diana Morant, ministra de Ciencia; y Carolina Darias, ministra de Sanidad.

Comienzo de la Estrategia Farmacéutica Europea

Respecto a las leyes europeas, entrará en vigor la Estrategia Farmacéutica Europea, que se ha ido perfilando a lo largo de 2022 y que se presentará de manera oficial en los próximos meses. Esta normativa es muy esperada ya que servirá para garantizar un entorno regulatorio que mejore la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para todos los ciudadanos, y que, a su vez, acreciente la competitividad e innovación de la industria farmacéutica y garantice la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. 

Extensión del Perte de Salud de Vanguardia

Además, el Perte de Salud de Vanguardia seguirá dando sus frutos y se podrán ver las iniciativas que han salido adelante gracias a estos fondos europeos. De hecho, La Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE) calcula que posiblemente se extenderá hasta 2025 porque por el momento solo se ha ejecutado el 22,5 por ciento de los 982 millones de euros asignados.

Dentro de este Perte se encuentra una convocatoria específica para la industria farmacéutica y la de productos sanitarios. La primera línea de ayudas ya se resolvió en 2022, por lo que la segunda será este año.

Sistema de Información de Ensayos Clínicos

La aplicación del reglamento de ensayos clínicos de Europa dará un paso más, ya que a pesar de que lleva en vigor varios meses, a principios de 2023 todos los países tendrán que usar el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), la base de datos europea, puesto que será el único punto de recepción de las solicitudes relativas a estos estudios en el espacio económico europeo. 

SANIDAD PRIVADA

Historia clínica interoperable 

En el ámbito de la sanidad privada, 2023 será el año en el que se ponga en funcionamiento la historia clínica interoperable abanderada por la Fundación IDIS. El denominado Proyecto Hermes logrará que todos los centros sanitarios puedan compartir los datos de los pacientes independientemente de lugar donde se haya realizado el acto médico. En el proyecto, por el momento, están incluidos los grupos privados hospitalarios, las aseguradoras y los farmacéuticos. Las puertas están abiertas a que otros operadores sanitarios (incluido el Sistema Nacional de Salud) se unan a esta historia clínica. 

Marta Villanueva, directora general de la Fundación IDIS.

Aprobación de la Ley de Equidad

El sector de la sanidad privada también está a la espera del desarrollo de la tramitación de la denominada Ley de Equidad, Universalidad y Cohesión. Desde la sanidad privada este Proyecto de Ley se ha descrito como un "ataque" y han sido muy críticos con ello desde su anuncio. Carlos Rus, presidente de la Alianza de la Sanidad Privada Española (ASPE) aseguró a este medio que esta Ley "hace que la sanidad privada, que hasta ahora ha sido complementaria desde el año 1986, sea excepcional". "Se trata de una gran preocupación; esto es un ataque a la línea de flotación del sistema sanitario español y de la sanidad privada", dijo. 

TECNOLOGÍA SANITARIA 

La Aemps será organismo notificado de productos sanitarios in vitro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) será designada como organismo notificado de productos sanitarios in vitro. Este proyecto es muy esperado por el sector de la tecnología sanitaria, ya que ha expresado en más de una ocasión sus dificultades por adaptarse a la normativa europea in vitro y la falta de organismos notificados es una de las principales razones de esta ralentización. El procedimiento de esta designación está en evaluación desde hace meses, pero "dentro de los plazos", según explicaron fuentes del Ministerio de Sanidad. 

Presentación de la 'Guía de Compra Pública de tecnología sanitaria'

Asimismo, en 2023 se presentará la 'Guía de Compra Pública Eficiente del sector de tecnología sanitaria', impulsada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). Este documento se pondrá a disposición de las administraciones para que para que los servicios de salud y hospitales puedan acceder a "las mejores prácticas en contratación pública de tecnología sanitaria y conozcan los pronunciamientos de los tribunales para evitar incurrir en errores y facilitar la eficiencia en la gestión de compras de tecnologías sanitarias". De hecho, se enmarca dentro del objetivo de la federación de promover nuevos modelos de compra pública basada en valor y creen que es especialmente útil ya que "la Ley de Contratos del Sector Público no recoge las peculiaridades del Sector de Tecnología Sanitaria". 

Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin.

Modernización del parque tecnológico del SNS

En cuanto a tecnología sanitaria, el Plan Inveat cuya meta es modernizar el parque tecnológico del Sistema Nacional de Salud (SNS) seguirá desarrollándose hasta septiembre de 2023. Concretamente, el Gobierno ya anunció que había adquirido cerca del 90 por ciento de los equipos de alta tecnología prometidos en el marco del Plan Inveat.