La unión EMA-tecnología sanitaria acelera el acceso a fármacos innovadores

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) han publicado este martes un informe sobre sus logros juntos desde 2017. Este documento recoge los cuatro últimos años de cooperación y demuestra que esta sinergia puede logra acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores. 

Al trabajar juntos, EMA y EUnetHTA "pudieron ayudar a los desarrolladores de medicamentos a mejorar la investigación clínica y ser más eficientes en la generación de evidencia relevante tanto para las autoridades reguladoras como para los organismos de HTA (siglas en inglés para la evaluación de tecnología sanitaria)". Han orientado sobre 59 planes de desarrollo para nuevos medicamentos y 16 planes de generación de pruebas posteriores a la concesión de licencias y de lanzamiento. Además, alentaron nuevas formas de generar evidencia para abordar las necesidades de información tanto regulatorias como de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS).

Dado que la evaluación de la eficacia relativa de los organismos nacionales de ETS se basa en el resultado de la evaluación reglamentaria realizada por la EMA, la colaboración ha fomentado "un intercambio de información más eficaz". En el caso de 14 medicamentos recientemente aprobados, se proporcionó información reglamentaria a las ETS en el momento de la autorización para facilitar su producción de informes conjuntos de ETS como base para las decisiones nacionales sobre el acceso.

Otro ejemplo está en el área de los medicamentos huérfanos: una revisión de la evidencia evaluada por la EMA y las HTA mostró que los datos necesarios para la evaluación regulatoria del 'beneficio significativo' de un medicamento huérfano eran similares a los que necesitan las HTA para determinar su valor añadido. Por lo tanto, la interacción temprana con los desarrolladores en esta área es "mutuamente beneficiosa".

"La experiencia positiva de la última década destaca la importancia de una estructura de cooperación científica sostenible en EMA como socio de la EMA para facilitar la fertilización cruzada y el trabajo colaborativo en metodologías y productos", dice el documento que puede ver aquí.

Hacia una cooperación sostenible

Mientras que la actual Acción Conjunta EUnetHTA 3 está llegando a su fin, la colaboración entre la EMA y la comunidad europea de ETS va a seguir. Actualmente se está debatiendo a nivel de la UE una propuesta legislativa de la Comisión Europea destinada a impulsar la cooperación de la UE entre los Estados miembros en la evaluación de tecnologías sanitarias.

La colaboración entre EMA y EUnetHTA "proporcionó un aporte técnico esencial para informar este futuro marco legislativo que tiene como objetivo proporcionar las bases legales para una cooperación sostenible de las HTA a nivel europeo, incluida su cooperación con los reguladores. Por tanto, contribuye a los objetivos de la estrategia farmacéutica de la UE, en particular en lo que respecta al enfoque del ciclo de vida de la generación de pruebas".

Para la fase de transición, la Comisión Europea está trabajando actualmente en nuevas medidas para cerrar la brecha entre el final de la Acción Común 3 y la entrada en vigor de la nueva legislación. El trabajo colaborativo durante este período intermedio se guiará por una lista de áreas prioritarias que la EMA y las HTA están ultimando actualmente, en cooperación con la Comisión Europea, que incluirá aspectos como metodologías de evaluación o enfoques científicos.