La protección de datos pharma rompe una UE sobreprotectora o más elástica

El aumento o la disminución de la protección de los datos regulatorios (PDR) es un tema que está generando bastante controversia en Europa. Actualmente, el tiempo fijado es de ocho años pero los partidos de diferentes colores han votado aumentarlo hasta nueve y otros reducirlo a cuatro años en la Comisión de Industria (ITRE). Este es uno de los asuntos que se recogerá en la reforma de la estrategia farmacéutica europea y sobre el que todavía no hay una decisión en firme.

Susana Solís, eurodiputada de Ciudadanos y portavoz de Industria, ha defendido ampliar la protección hasta los nueve años y argumenta que esta propuesta ha sido "muy bienvenida por la industria y por los pacientes": "Hace a nuestro mercado mucho más atractivo para el lanzamiento de los últimos medicamentos y los pacientes tendrán acceso a los tratamientos más innovadores y de última generación".

En este sentido, considera un "grave error" rebajar la protección a la mitad, que es la proposición de los socialistas. Tal y como apunta Solís, a estos nueve años se le añaden objetivos "socialmente deseables" como la investigación pre-clínica, clínica o la producción de ingredientes farmacéuticos activos críticos en el territorio de la Unión Europea, con un tope para dar predictibilidad en el gasto sanitario a los sistemas nacionales de salud.

"Cambiar la narrativa y premiar el compromiso de la industria farmacéutica con la autonomía estratégica europea mediante la modulación de incentivos es un gran paso hacia la Europa de la Salud", defiende la eurodiputada.

Asimismo, en esta Comisión también se pusieron sobre la mesa otros elementos como la vinculación de dos años adicionales de PDR cuando los medicamentos se facilitan a los pacientes y profesionales sanitarios, independientemente del estado miembro donde residan. Todo ello con el objetivo de acabar con la discriminación entre pacientes de primera y pacientes de segunda, así como fomentar y premiar el acceso equitativo a los medicamentos.

Por otro lado, la resistencia antimicrobiana ha sido otro de los temas tratados durante las negociaciones. Ahí el acuerdo alcanzada incluye ofrecer un amplio menú de opciones y herramientas para promover el desarrollo de nuevos antimicrobianos mediante una combinación de derechos transferibles e incentivos de 'push and pull'. "Si seguíamos de brazos cruzados, acabaríamos teniendo ante nosotros una emergencia de salud pública inminente", expresa Solís, quien añade que también se ha creado la modulación de la protección de mercado para huérfanos y pediátricos.

80% de la innovación está fuera de Europa

Mientras que Nicolás González, eurodiputado del Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas en el Parlamento Europeo, ha apostado por reducir a cuatro años dicha protección ya que según un análisis de impacto de la Comisión Europea, los periodos actuales son "especialmente generosos" frente a otros países como Estados Unidos, sin que ello suponga beneficios adicionales. Por ello, la Comisión recomienda reducir los periodos de protección de base y completarlos con periodos de protección condicionados a que las empresas farmacéuticas colaboren para alcanzar objetivos de salud pública y sobre esta orientación han creado su defensa.

"Hoy en día el 80 por ciento de la innovación ocurre fuera de Europa. En las últimas dos décadas no hemos dejado de perder competitividad, por lo que es urgente diseñar medidas que mejoren esta situación, pero es obvio que este tipo de incentivos no son una herramienta adecuada para lograr este objetivo", ha explicado el eurodiputado.

Entre las desventajas que cita que este aumento de la protección traerá ha mencionado el bloqueo de la competencia de los genéricos, el mantenimiento de precios muy elevados, la imposición de una carga económica inasumible por parte de los sistemas sanitarios (1230 millones de euros por cada año extra de protección) y la creación de "inaceptables desigualdades" en el acceso a los medicamentos.

"Hay que invertir en medidas que sí mejoren la innovación en Europa cómo inversión directa en I+D+i, mejora de la situación laboral de los investigadores, colaboraciones público-privadas o desarrollo de los ecosistemas industriales", manifiesta González.

Aunque en la Comisión de Industria se ha votado a favor de que sean 9 años, la opinión final solo la tiene la Comisión de Medioambiente y Salud Pública (ENVI) que someterá el texto a votación el 11 de marzo.