Europa abre la puerta a la llegada de la pastilla de Wegoby a España

La llegada de una alternativa oral a los tratamientos inyectables contra la obesidad está un paso más cerca de convertirse en realidad en España. La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a la formulación en comprimidos de Wegovy (semaglutida), de la farmacéutica danesa Novo Nordisk, convirtiéndose en el primer agonista del receptor GLP-1 de administración oral aprobado en la Unión Europea para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad asociada.

La decisión culmina el proceso regulatorio iniciado tras el dictamen positivo emitido en mayo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Con el visto bueno de Bruselas, el medicamento obtiene autorización centralizada para todos los Estados miembros, aunque su llegada efectiva a cada país dependerá ahora de los procedimientos nacionales de precio, financiación y comercialización. En el caso de España, el siguiente paso será la evaluación por parte del Ministerio de Sanidad para decidir si el tratamiento se incorpora a la financiación pública.

Una alternativa oral frente a las inyecciones semanales

La nueva presentación mantiene el mismo principio activo que el Wegovy inyectable, la semaglutida, pero sustituye la administración semanal mediante pluma precargada por una toma diaria en forma de comprimido. El objetivo de Novo Nordisk es ampliar las opciones terapéuticas para pacientes que rechazan o prefieren evitar las inyecciones, un factor que la industria considera clave para incrementar el acceso a los tratamientos frente a la obesidad.

La autorización europea llega apenas un mes después de que Reino Unido se convirtiera en el primer mercado europeo en aprobar y poner a disposición esta formulación oral. De hecho, las farmacias británicas ya han comenzado a comercializar el medicamento mediante prescripción privada, una experiencia que servirá como referencia para otros países europeos conforme avancen sus respectivos procesos de acceso.

En España, el interés por las formulaciones orales de los agonistas GLP-1 es creciente. Tal y como publicó recientemente este medio, tanto Ozempic como Wegovy aspiran a reducir la carga terapéutica de muchos pacientes gracias al desarrollo de nuevas presentaciones que faciliten la adherencia al tratamiento. La disponibilidad de una pastilla diaria podría responder a una demanda de pacientes que, aun beneficiándose de estos medicamentos, muestran reticencias hacia la vía inyectable.

La carrera de Novo Nordisk y Eli Lilly por la obesidad

La autorización supone además un nuevo movimiento en la intensa carrera que mantienen Novo Nordisk y Eli Lilly por liderar el mercado de los tratamientos contra la obesidad. Mientras la compañía danesa logra introducir el primer GLP-1 oral autorizado en la Unión Europea para pérdida de peso, su competidor estadounidense continúa desarrollando su propia estrategia con orforglipron, otro tratamiento oral que previsiblemente buscará también su desembarco en Europa tras sus avances regulatorios en otros mercados.

Los ensayos clínicos que han sustentado la autorización mostraron que la formulación oral consigue pérdidas de peso "clínicamente relevantes cuando se combina con dieta hipocalórica y ejercicio físico", manteniendo un perfil de seguridad similar al observado con la versión inyectable. Como ocurre con el resto de agonistas GLP-1, los efectos adversos más frecuentes son de carácter gastrointestinal, especialmente náuseas, vómitos y diarrea, generalmente de intensidad leve o moderada.

Con esta aprobación, Europa incorpora una nueva herramienta terapéutica en un área donde la demanda continúa creciendo de forma sostenida. No obstante, en España el calendario definitivo para que la píldora de Wegovy llegue a los pacientes dependerá de la negociación sobre su precio y de la decisión que adopten las autoridades sanitarias respecto a su financiación dentro del Sistema Nacional de Salud.