La OMS se compromete a fortalecer los ensayos clínicos en todo el mundo

Algunos de los principales financiadores de investigación médica del mundo se han comprometido hoy, mediante la firma de una declaración conjunta, a implementar las normas de la OMS para fortalecer los sistemas de ensayos clínicos y garantizar que la investigación beneficie mejor a los pacientes y las comunidades. La declaración establece medidas para integrar los ensayos clínicos en infraestructuras nacionales sostenibles, mejorar el diseño de los ensayos, garantizar la representatividad de las poblaciones de ensayo e incorporar las mejores prácticas en materia de transparencia, gestión de datos y participación pública.

Esta medida se basa en el impulso generado por el reciente lanzamiento de la Guía de la OMS sobre las Mejores Prácticas para Ensayos Clínicos y el Plan de Acción Mundial para el Fortalecimiento del Ecosistema de Ensayos Clínicos (GAP-CTS). La declaración también se basa en la declaración conjunta de la OMS de 2017 sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos y en la hoja de ruta de 2023 de los financiadores de la Colaboración Mundial de Investigación para la Preparación ante Enfermedades Infecciosas (GloPID-R) para la coordinación de ensayos clínicos.

Adoptada en el contexto de la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el fortalecimiento de los ensayos clínicos (WHA 75.8), la declaración reconoce el papel fundamental de los financiadores en la configuración de un ecosistema de ensayos clínicos que proporcione evidencia confiable, mejore la eficiencia y garantice la equidad en el acceso a los beneficios de la investigación.

Incorporación de ensayos en sistemas sostenibles

La declaración reconoce la importancia de integrar los ensayos clínicos en la infraestructura nacional de salud e investigación y alinearlos con las prioridades locales. Asimismo, en la declaración, los financiadores se comprometen a aprovechar los recursos existentes siempre que sea posible, apoyar el desarrollo de capacidades donde sea insuficiente y garantizar la participación temprana de las comunidades y los pacientes. Los beneficiarios de los fondos para ensayos clínicos también recibirán apoyo directo para cumplir con las obligaciones de mejores prácticas, incluyendo la gestión de datos, la participación de los pacientes y la comunidad, y la garantía de que las poblaciones de los ensayos sean representativas.

Diseño de ensayos para responder a necesidades no satisfechas

 
Los ensayos deben estar bien diseñados, abordar las deficiencias en la evidencia e incluir a las poblaciones con mayor probabilidad de beneficiarse. Se espera que los solicitantes demuestren cómo sus propuestas involucran a los pacientes y las comunidades, incluyen participantes diversos y se basan en revisiones sistemáticas. Los financiadores revisarán los diseños de los ensayos para garantizar que sean apropiados, prácticos y generalizables, y exigirán a los solicitantes que establezcan planes para la gestión y el intercambio responsable de datos.

Cumplimiento de los estándares de mejores prácticas

Los financiadores también se comprometieron a garantizar que los ensayos se realicen conforme a los más altos estándares internacionales. Esto incluye registrar los ensayos en registros de acceso público, actualizar los resultados en un plazo de 12 meses tras su finalización y publicar los protocolos, los planes de análisis estadístico y los hallazgos en revistas de acceso abierto. Además, acordaron fomentar la difusión oportuna de resultados interpretables durante emergencias de salud pública y apoyar el intercambio de datos conforme a los estándares internacionales.

Al armonizar políticas y prácticas, los financiadores de la investigación buscan crear un ecosistema global de ensayos clínicos más coordinado. Se espera que los compromisos adquiridos reduzcan la duplicación de esfuerzos, mejoren la eficiencia en el uso de los fondos y garanticen que la evidencia clínica refleje mejor las necesidades de las diversas poblaciones. Además, responden al imperativo ético de la transparencia, que contribuye a generar confianza entre los participantes en los ensayos clínicos y el público.

En un plazo de seis meses, los firmantes desarrollarán un conjunto de indicadores mensurables de alto nivel para monitorear el progreso colectivo. Estos indicadores ayudarán a evaluar el grado de cumplimiento de los compromisos de los financiadores y proporcionarán un marco para la rendición de cuentas en toda la comunidad investigadora.

Citas de los firmantes

Pr. Steve Wesselingh, Director Ejecutivo, Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud de Australia
“Para garantizar que el NHMRC siga siendo un líder mundial en ensayos clínicos, nos comprometemos a trabajar con nuestros financiadores globales de investigación médica y de salud en la implementación de estándares acordados que mejorarán el entorno operativo de los ensayos clínicos, asegurando un enfoque internacional más sólido, consistente y eficiente para las mejores prácticas para los ensayos clínicos”.

Dr. Pramod Joshi, Secretario Ejecutivo y Miembro del Consejo de Investigación en Salud de Nepal
: «Nepal se compromete a fortalecer la colaboración en la investigación sanitaria. Al trabajar juntos entre países, podemos abordar los desafíos compartidos con mayor eficacia y garantizar que la investigación se traduzca en mejoras significativas en la salud pública. De acuerdo con las nuevas directrices de la OMS, también priorizamos el desarrollo de un sólido ecosistema de ensayos clínicos que respete los más altos estándares de ética, calidad y transparencia». 

Prof. Ntobeko Ntusi, Presidente y Director Ejecutivo del Consejo Sudafricano de Investigación Médica:
«En nombre del SAMRC, nos honra ser signatarios de esta importante declaración. Nuestra organización se compromete a garantizar que los ensayos clínicos realizados en nuestra región se registren en los Registros de Ensayos Clínicos del PACTR y el SANCTR. Esto fortalece la transparencia y la rendición de cuentas en la investigación clínica. Un ecosistema de ensayos clínicos bien coordinado es vital para el sistema de salud, ya que impulsa la innovación, respalda políticas basadas en la evidencia, fortalece la toma de decisiones regulatorias y garantiza el acceso equitativo a intervenciones seguras y eficaces para todas las poblaciones».

Dr. John-Arne Rottingen, Director Ejecutivo de Wellcome:
«Los ensayos clínicos son fundamentales para que las intervenciones y los productos lleguen a las personas que más los necesitan, así como para comprender mejor las enfermedades y afecciones de salud. Sin representación ni compromiso con las comunidades afectadas, los productos y las políticas resultantes de los ensayos clínicos corren el riesgo de profundizar las disparidades. Como financiadores de la salud mundial, debemos apoyar los esfuerzos para desarrollar capacidades sostenibles de ensayos clínicos basadas en las mejores prácticas basadas en la evidencia, que satisfagan las necesidades locales dentro de los sistemas de salud existentes. Para lograr la equidad en salud y tener el mayor impacto posible, los ensayos deben estar bien diseñados y reflejar la diversidad y el contexto de las comunidades a las que pretenden beneficiar».

Dr. Paul Hébert, Presidente de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud:
«La participación de los pacientes y la comunidad es esencial para generar confianza y garantizar que los ensayos clínicos tengan un impacto positivo y reflejen las necesidades de quienes atienden. La transparencia nos ayuda a reducir el desperdicio de investigación. Los CIHR se complacen en formar parte de este compromiso conjunto para promover las mejores prácticas en ensayos clínicos junto con valiosos socios que financian la investigación».

Pr. Didier Samuel, presidente y director ejecutivo del Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia (Inserm):
«El Inserm se enorgullece de respaldar la Declaración Conjunta de 2025 sobre el Fortalecimiento de los Ensayos Clínicos como un claro compromiso político con ecosistemas de ensayos coordinados y sostenibles que se ajusten a las prioridades nacionales y los estándares globales. Al integrar las mejores prácticas de la OMS en las políticas de financiación —apoyando un diseño robusto, la participación inclusiva, la transparencia en la presentación de informes y el intercambio responsable de datos— podemos impulsar mejoras sistémicas que hagan que la investigación clínica sea más eficaz, equitativa y responda a las necesidades de salud pública».

Pr. Yazdan Yazdanpanah, Director de Enfermedades Infecciosas Emergentes de la ANRS, Inserm:
«Los ensayos clínicos son clave para identificar innovaciones eficaces en la prevención y la atención, así como para implementar intervenciones eficientes que mejoren la salud de los pacientes y las comunidades. La ANRS, como financiadora internacional de Enfermedades Infecciosas Emergentes, se enorgullece de ser signataria de esta importante declaración y de apoyar los esfuerzos para que los ensayos clínicos se alineen con las prioridades nacionales y regionales, cumplan con los estándares de mejores prácticas, garanticen el acceso equitativo a intervenciones eficaces y se lleven a cabo con un enfoque internacional».   

Dr. Michael Makanga, Director Ejecutivo, Global Health EDCTP3: 
«Fortalecer el ecosistema de ensayos clínicos es una prioridad compartida por Europa y África. Como uno de los principales financiadores de la investigación clínica transcontinental, Global Health EDCTP3 apoya plenamente el llamamiento de la OMS para mejorar el diseño y la implementación de ensayos clínicos, integrarlos en los sistemas nacionales de salud, priorizar las necesidades médicas y las poblaciones no cubiertas, y garantizar una participación significativa de los pacientes y la comunidad; todos ellos componentes esenciales para mejorar los resultados de salud pública y aumentar el rigor y la confianza en los ensayos clínicos».