La FDA da luz verde al uso de Eloctate, de Biogen Idec, en hemofilia A

Umberto Stefanutti, director general de Biogen Idec en España.

Redacción. Washington (Estados Unidos)
La Food and Drug Administration  (FDA) de Estados Unidos ha aprobado la comercialización de  Eloctate, un producto de factor antihemofílico recombinante de Biogen Idec basado en proteínas de fusión Fc. Su indicación es para adultos y niños que tienen hemofilia A y cuenta con la ventaja de que requiere menos inyecciones frecuentes cuando se usa para reducir la frecuencia del sangrado, según un comunicado del propio órgano estadounidense.

Más concretamente, el medicamento está aprobado para ayudar a controlar y prevenir los episodios de sangrado, manejarlo durante procedimientos quirúrgicos y prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de profilaxis.
"La aprobación de este producto proporciona una opción terapéutica adicional para su uso en el cuidado de pacientes con hemofilia A," dijo Karen Midthun, MD, director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica.

La hemofilia A es una enfermedad hereditaria que afecta principalmente a los varones y es causada por defectos en el gen del factor VIII. Afecta a 1 de cada 5.000 varones nacidos en los Estados Unidos.

La seguridad y eficacia de Eloctate se evaluaron en un ensayo clínico de 164 pacientes que comparó el régimen de tratamiento profiláctico con el tratamiento a demanda. El estudio demostró su eficacia en el tratamiento de los episodios de sangrado, en la prevención o la reducción del sangrado y en el control de la hemorragia durante y después de procedimientos quirúrgicos. No se identificaron problemas de seguridad en el ensayo.

Eloctate recibió la designación de medicamento huérfano para este uso por la FDA, ya que está destinado para el tratamiento de una enfermedad o condición rara.