11 dic 2018 | Actualizado: 19:00

La EMA dio el visto bueno a 35 nuevos principios activos en 2017

En total, la agencia recomendó la aprobación de 96 nuevos medicamentos

Guido Rasi, director de la EMA.
La EMA dio el visto bueno a 35 nuevos principios activos en 2017
mar 23 enero 2018. 16.30H
Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado el informe correspondiente al pasado 2017, que indica que el órgano regulador dio el visto bueno a 92 nuevos medicamentos, entre los que se han encontrado 35 nuevos principios activos.
 
Entre ellos, la agencia ha dado el visto bueno a dos terapias avanzadas, 19 medicamentos huérfanos, tres autorizaciones condicionales y dos aprobaciones en circunstancias excepcionales.
 
“Muchos de estos medicamentos representan una mejora significativa en sus áreas terapéuticas, incluyendo tratamientos pediátricos, enfermedades raras y terapias avanzadas”, indica la EMA en el documento.
 
De hecho, la agencia destaca particularmente los avances en tratamientos para niños, como Brineura, Spinraza, Alkindi y Crysvita y que siete productos se aprobaron por procesos acelerados.
 
Por áreas terapéuticas
 
Oncología es el área en la que se han analizado más medicamentos, con 24 moléculas o nuevas indicaciones aprobadas. Le siguen enfermedades infecciosas con 15 y Endocrinología con 12.
 
Por otro lado, la EMA recuerda las principales alertas de seguridad y avisos de uso que ha hecho a lo largo de 2017, como por ejemplo las relacionadas con los inhibidores de la SLGT2 (como canaglifocina), los agentes de contraste basados en gadolinio, Zinbrita en esclerosis múltiple y el paracetamol de liberación prolongada.
 
El riesgo supera las ventajas
 
Este último caso fue uno de los más llamativos. El Comité de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA dictó que el paracetamol de liberación prolongada o modificada se retirara de los mercados del viejo continente y que se suspendiera la comercialización.
 
Esta decisión se ha tomado después de que Suecia pidiera a la EMA que revisara la situación de este medicamento, puesto que había registrado problemas de sobredosis desde que se aprobó su comercialización. El análisis concluyó que en estos casos “los procedimientos de tratamiento habituales desarrollados para productos de liberación inmediata no son apropiados”.
 
Además, el dictamen advierte de que si los médicos no son conscientes de las sobredosis, “puede llevar a un daño hepático severo o la muerte”. Además, la situación se complica todavía más si esta formulación de paracetamol comparte espacio con tramadol, debido a los “efectos adicionales” que podría provocar este fármaco.
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