La EMA da su visto bueno a ustekinumab en Crohn

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de ustekinumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

El fármaco, desarrollado por Janssen, se dirige a pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o antagonistas de TNFalfa, o presenten contraindicaciones médicas a estos tratamientos.

“Los pacientes pueden experimentar brotes impredecibles de la enfermedad y muchos pueden dejar de responder a los tratamientos actualmente disponibles, por lo que es fundamental disponer de nuevas opciones terapéuticas que ayuden a controlar los síntomas”, ha señalado Frederic Lavie, director del Área terapéutica de Inmunología, Cardiovascular y Metabolismo de Janssen EMEA. “Ustekinumab ha demostrado beneficios clínicos y proporciona un régimen posológico cómodo para aquellos pacientes con enfermedad de Crohn que son aptos para una terapia biológica”.

Eficacia frente a placebo

La EMA ha basado esta opinión en tres ensayos de fase III que han incluido a unos 1.400 pacientes: ‘UNITI-1’, ‘UNITI-2’ e ‘IM-UNITI’, donde se ha comparado la eficacia de ustekinumab frente a placebo.

El medicamento ha mostrado un perfil de seguridad en el programa de desarrollo de la enfermedad de Crohn consistente con el establecido en las indicaciones actualmente aprobadas. Se espera que a finales de año la Comisión Europea apruebe el uso del fármaco.