La Aemps ve bien el biosimilar en la oficina de farmacia

Marcos Domínguez. Madrid

De izda. a dcha.: Joaquín Rodrigo; Álvaro Hidalgo; Concha Marzo, directora de RRII de Novartis; César Hernández; Montserrat Tarrés, directora de Comunicación de Novartis, y Juan Pedro López Siguero.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) no vería problema en que biosimilares de medicamentos como la insulina se dispensen desde la oficina de farmacia. Así lo ha señalado César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la agencia, durante el seminario sobre biotecnología biosimilar organizado por Sandoz este miércoles.

Actualmente, este tipo de fármacos, que no son sustituibles y requieren permiso del prescriptor para su intercambiabilidad, no se encuentran disponibles en la botica, debido en buena parte a que la mayoría son de uso hospitalario. No obstante, Hernández señala que la agencia no podría problemas si el original en cuestión puede dispensarse a pie de calle.

El miembro de la Aemps también ha destacado que el paso más importante para la autorización de un biosimilar es la caracterización biológica. Hasta tal punto lo es que “aprendemos mucho del original cuando se presentan a aprobación biosimilares”. También ha apuntado que el ejercicio de comparabilidad que se le pide a estos fármacos es más completo que “un simple ensayo clínico para demostrar no inferioridad con el producto de referencia”.

Diferencia de precio

Por otro lado, el economista Álvaro Hidalgo ha incidido en la importancia de una diferencia de precio entre biosimilar y original, ya que “si la eliminamos, no existirá competencia” ya que se elegiría en la mayoría de los casos el segundo, “y esto también puede suponer un freno a la innovación”.

En el seminario también ha participado Juan Pedro López Siguero, endocrinólogo pediatra del Servicio Andaluz de Salud, que además participó en el desarrollo clínico del primer biosimilar en España, de la hormona de crecimiento. Ha resaltado que la inmunogenicidad, es decir, la presencia de anticuerpos del fármaco en el cuerpo del paciente, “generalmente no tiene efectos para la salud a corto plazo”. Pero también ha avisado de presiones  a facultativos para favorecer el intercambio de biosimilares y originales, así como que éste se hace por personal no autorizado.

La jornada ha sido cerrada por el director general de Sandoz en España, Joaquín Rodrigo, que ha subrayado la necesidad de dar a conocer lo que son los biosimilares, puesto que todavía hay un 25 por ciento de médicos en Europa que afirman no conocerlos.

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