La Aemps "no modificará su planteamiento" para ser organismo notificado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha descartado quitar la presencia de entidades privadas en sus Comités ya que "se preserva en todo momento el principio de independencia e imparcialidad" del organismo. Así responde la Agencia después de que la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) le recomendase "replantear" la participación de entidades privadas.

La Aemps se encuentra ultimando el proceso para ser designada organismo notificado y así adaptarse al reglamento europeo sobre productos sanitarios. El Ministerio de Sanidad sacó en agosto a consulta pública la norma que tiene como objetivo adaptar la actual estructura de la Aemps para esta nueva designación. En este proceso, una de las aportaciones recibidas ha sido la de la CNMC, referida concretamente a los miembros del Comité del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, principal novedad que introduce la norma.

Sin embargo, la Aemps, tal y como ha explicado a Redacción Médica, "no modificará su planteamiento" puesto que "se preserva en todo momento el principio de independencia e imparcialidad del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios ya que antes del nombramiento de los miembros del Comité se realizará una evaluación del conflicto de interés de los representantes propuestos por las instituciones, sociedades y federaciones".

Esta información ya se ha trasladado también a la CNMC como parte del procedimiento regulatorio habitual de tramitación de un Real Decreto, ha añadido la Agencia.

Asimismo, ha recordado que la inclusión de expertos en diferentes Comités técnicos "tiene como objetivo agrupar el conocimiento de todas las partes implicadas, en este caso, en la fabricación, evaluación y utilización de productos sanitarios para que las decisiones que se produzcan tengan en cuenta todos los puntos de vista, de ahí que se incluyan profesionales sanitarios y federaciones de fabricantes".

"Esto también ocurre en otros comités de la Aemps y de otras entidades internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Precisamente para garantizar la independencia, están establecidos criterios claros de evaluación el riesgo de conflicto de interés y se actúa conforme a los diferentes niveles de riesgo para cada caso".

¿Qué alega Competencia?

Competencia pide replantear la presencia de entidades privadas en el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios porque considera que su presencia "puede poner en peligro la independencia del criterio del Centro". Si bien, aclara que esto no significa obviar su opinión, puesto que es "indiscutible" que su conocimiento especializado beneficie al organismo.

En su informe, la CNMC señala que la garantía del buen funcionamiento del mercado interior de productos sanitarios "conlleva la necesidad de contar con entidades que puedan evaluar de modo objetivo la adecuación de los productos sanitarios que vayan a ser comercializados en la Unión Europea (UE), verificando que no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante".