La Aemps desaconseja anticoagulantes orales para dos tipos de pacientes

Un informe señala el riesgo de trombosis en pacientes con antecedentes o con síndorme antifosfolípido

Exteriores de la Aemps.
La Aemps desaconseja anticoagulantes orales para dos tipos de pacientes
mar 21 mayo 2019. 17.00H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta para los profesionales sanitarios en la que recomienda no administrar algunos anticoagulantes orales directos a pacientes con antecedentes de trombosis o que tengan síndrome antifosfolípido por el riesgo de producir trombosis.

"En pacientes con SAF y antecedentes personales de trombosis, el uso de ACOD en comparación con el uso de antagonistas de la vitamina K, puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos" han destacado.


La Aemps  no recomienda la administración de rivaroxaban, apixaban, edoxaban o dabigatran exilato en los casos descritos


Por esta razón, la Aemps  no recomienda la administración de "rivaroxaban, apixaban, edoxaban o dabigatran exilato en pacientes con SAF que tengan antecedentes de trombosis, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína)".

En casos en los que pacientes de riesgo "estén tomando rivaroxaban, apixaban, edoxaban o dabigatran exilato para la prevención de acontecimientos tromboembólicos" la Aemps ha recomendado evaluar " la conveniencia de continuar con el tratamiento y considerar la posibilidad de cambiar a un antagonista de la vitamina K".


Estudio multicéntrico


Tal como han indicado las autoridades sanitarias, "en septiembre de 2018 se publicaron los resultados de un estudio multicéntrico, con 120 pacientes (59 en el grupo de rivaroxaban y 61 en el de warfarina) y una media de seguimiento de 569 días". Sin embargo, "el estudio se interrumpió prematuramente al observarse un exceso fundamentalmente de eventos tromboembólicos entre los pacientes que recibían rivaroxaban", por lo que el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) tras evaluar estos resultados ha recomendado "no utilizar ACOD en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con SAF y antecedentes personales de trombosis.

No obstante, en cuanto al apixaban, edoxaban y dabigatran etexilato, "los datos disponibles son más limitados ya que no se han completado ensayos clínicos en pacientes con SAF". Sin embargo las autoridades han considerado que "las consideraciones realizadas para rivaroxaban son extensibles al resto de ACOD", por lo que han limitado su recomendación.
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