Redacción Médica
17 de agosto de 2018 | Actualizado: Viernes a las 19:50
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La Aemps actualiza con 6 IPT su valoración de cuatro fármacos oncológicos

Mantiene su posición favorable hacia Kisqali de Novartis y Tecnetriq de Roche, aplicado a carcinoma urotelial

María Jesús Lamas.
La Aemps actualiza con 6 IPT su valoración de cuatro fármacos oncológicos
I. P. Nova
Miércoles, 25 de julio de 2018, a las 12:40
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado seis nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT), correspondientes a cuatro principios activos; ribociclib, atezolizumab, nivolumab y pembrolizumab, todos ellos relativos a medicamentos oncológicos.

En el caso del atezolizumab, un anticuerpo monoclonal diagnosticado para cáncer de pulmón no microcítico (Cnmop) y que comercializa Roche bajo el nombre de Tecnetriq, el organismo diagnostica que la elección entre atezolizumab o el resto de alternativas "se basará en criterios de eficiencia". El organismo añade que se ha demostrado superioridad ante el docetaxel en el tratamiento del CNMP localmente avanzado o metastásico en pacientes previamente tratados con quimioterapia.

Dentro de la aplicación del medicamento Tecnetriq, también se ha publicado el informe del principio activo en su función aplicada al tratamiento del carcinoma urotelial que no ha modificado su posicionamiento por lo que el atezolizumab está autorizado "en el tratamiento de pacientes adultos con CU localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa que contenga platino o que no son considerados aptos para el tratamiento con cisplatino".

Mientras, el informe sobre el ribociclib, comercializado por Novartis bajo el nombre de Kisqali, está recomendado en cáncer de mama avanzado con expresión de receptores hormonales y no ha modificado su posicionamiento desde el último análisis. Por tanto, ribociclib (añadido al tratamiento hormonal de referencia) continúa demostrando su eficacia como primera línea en el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Pembrolizumab para el linfoma de Hodgkin y el carcinoma urotelial


Por otro lado, el pembrolizumab que comercializa MSD bajo el nombre de Keytruda, ha sido analizado por la Aemps para dos aplicaciones: en el tratamiento de Linfoma de Hodgkin y en el tratamiento de carcinoma urotelial. En su primera aplicación, las consideraciones del grupo de posicionamiento terapéutico marcan que el pembrolizumab no ha sido financiado en la indicación del Linfoma de Hodgkin clásico (LHC) y constituye una opción terapéutica en pacientes adultos con esta enfermedad tras al menos 3 líneas de tratamiento previo. En el informe se asegura que es una opción en aquellos pacientes con el linfoma en los que ha fracasado la quimioterapia y/o radioterapia. El informe concluye que, a falta de una comparación directa, no se puede evaluar el beneficio clínico de pembrolizumab en los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico.


Nivolumab ha mostrado su eficacia en el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado mediante su actividad antitumoral


En lo relativo a la aplicación del pembrolizumab en el tratamiento de carcinoma urotelial (CU), se discierne que está autorizado en monoterapia en el tratamiento de este tipo de carcioma (localmente avanzado irresecable o metastásico en primera línea) en pacientes que no son candidatos al tratamiento con cisplatino y tras fracaso a un tratamiento previo basado en platino. En el tratamiento del carcioma urotelial localmente avanzado o metastásico, tras fracaso a un tratamiento previo basado en platino, el pembrolizumab ha mostrado una ganancia estadísticamente significativa de 3 meses frente a la quimioterapia. Por todo ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA va a modificar la indicación de pembrolizumab en CU en primera línea para restringirla a aquellos pacientes con tumores que expresen una densidad menor al 10 por ciento.

Por último, el principio activo nivolumab comercializado por Bristol-Myers con el nombre de Opdivo, no ha sido financiado en el tratamiento de carcinoma urotelial (CU) puesto que los resultados de eficacia y seguridad del ensayo fase II sin comparador "impiden tener certeza sobre la magnitud y relevancia del beneficio". Pese a ello, el documento incide en que el nivolumab en monoterapia en el tratamiento del CU localmente avanzado irresecable o metastásico, tras fracaso a un tratamiento previo basado en platino, ha mostrado eficacia mediante su actividad antitumoral.