GSK señala resultados positivos de Benlysta ante la nefritis lúpica

La solicitud de aprobación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está prevista para la primera mitad de 2020

Cristina Henríquez de Luna, presidenta y consejera delegada de GSK Farma España.
GSK señala resultados positivos de Benlysta ante la nefritis lúpica
mié 15 enero 2020. 13.20H
GSK ha anunciado resultados positivos para su medicamento Benlysta (belimumab) intravenoso (IV) procedentes del mayor estudio controlado de fase 3 en nefritis lúpica (NL), una inflamación de los riñones causada por el Lupus Eritematoso Sistémico (LES) que puede dar lugar a enfermedad renal terminal. En esta investigación han participado, además, tres hospitales españoles: el Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, el Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia y el Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona.

El estudio sobre eficacia y seguridad de belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa (Bliss-ln), en el que han participado 448 pacientes, ha cumplido su objetivo principal de evaluación, la tasa de pacientes que alcanzan una Respuesta Principal de Eficacia Renal (PERR) en el transcurso de dos años, obteniendo el grupo tratado con belimumab más tratamiento estándar una mayor respuesta en comparación con placebo más tratamiento estándar (un 43 por ciento frente a un 32 por ciento).

Hal Barron, director científico y presidente de I+D, ha afirmado que: "La nefritis lúpica es una de las complicaciones más frecuentes y graves del LES, y se produce hasta en un 60 por ciento de los pacientes adultos. Los resultados del estudio Bliss-ln muestran que el uso de Benlysta podría suponer una mejora clínicamente significativa en las vidas de estos pacientes, que actualmente disponen de un número limitado de opciones de tratamiento".


Actividad inflamatoria


Richard Furie, director de la división de Reumatología e investigador principal del estudio Bliss-ln, ha comentado que su "experiencia con Benlysta comenzó hace casi veinte años, cuando llevamos a cabo el primer ensayo de investigación clínica en pacientes con lupus. Ver cómo se aplica en un estudio con éxito de fase 3 sobre la nefritis lúpica es un importante logro, ya que la respuesta inadecuada al tratamiento convencional de nuestros pacientes con afectación renal lleva mucho tiempo siendo un ámbito en el que es necesario llevar a cabo importantes mejoras".

La nefritis lúpica es la consecuencia de la actividad inflamatoria del Lupus Eritematoso Sistémico (LES) sobre el riñón. 

El uso de este fármaco puede mejorar "significativamente" la vida de los pacientes con enfermedad renal


Aproximadamente 1 de cada 3 pacientes con LES sufre nefritis y, con mucha frecuencia, el paciente no suele presentar manifestaciones clínicas. "Por ello, en muchos de esos casos, la única manera de diagnosticar la nefritis lúpica es a través de un análisis de orina, revelando así la presencia de leucocitos, glóbulos rojos o proteínas en la orina. En otras ocasiones, el paciente puede tener manifestaciones clínicas relacionadas con la hipertensión arterial, insuficiencia renal, edemas, etc.", ha señalado José María Pego, del Servicio de Reumatología del Complejo Hospitalario de Vigo y coordinador del Grupo Iridis.

Tal y como indica Josefina Cortés, adjunta de Medicina Interna e investigadora principal de la Unidad de Lupus del Hospital Universitari Vall d'Hebrón de Barcelona, "la nefritis lúpica que ocurre en un 40-75 por ciento de los pacientes con lupus eritematoso sistémico, continúa siendo una de las formas más graves de la enfermedad con un curso impredecible, asociándose a una importante morbilidad a corto y largo plazo. Para ello, el tratamiento convencional consiste en pulsos de metilprednisolona seguida de una pauta decreciente de corticoides orales y de ciclofosfamida o micofenolato de mofetilo en la fase de inducción de remisión. Aunque el pronóstico de la enfermedad ha mejorado, todavía un 30-40 por ciento de los pacientes son refractarios al tratamiento o no lo toleran y hasta un 15-20 por ciento progresa a una insuficiencia renal crónica”.


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