Gripe, cáncer y ELA centran las aprobaciones de nuevos fármacos de la EMA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado la aprobación de 10 medicamentos: cuatro de ellos huérfanos, uno biosimilar, y dos genéricos. En esta ocasión, se incluyen dos vacunas, así como un tratamiento para la ELA o el cáncer, entre otras cuestiones.

Además, también ha dado su 'ok' para las extensiones de indicación para seis medicamentos ya autorizados previamente en la Unión Europea.

En primer lugar, respecto a los nuevos medicamentos, aparecen dos vacunas destinadas a la inmunización contra la influenza aviar o gripe aviar, ambas de Segirus. Celldemic, se destina a la inmunización durante los brotes de esta gripe procedentes de animales, mientras que Incellipan está indicada únicamente si se ha declarado oficialmente una pandemia de gripe.

En cuanto a los medicamentos huérfanos, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización condicional a Filspari (sparsentan), de Vifor, para la nefroptía primaria por inmunoglobulina A. Para Qalsody (tofersen), de Biogen, la autorización de comercialización es para "circunstancias excepcionales". Se trata de una nueva terapia para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Tal y como detalla el organismo europeo, este fármaco está indicado para aquellos que cuentan con una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).

La otra mitad de la lista huérfana está compuesta por Zynyz (retifanlimab) de Incyte Biosciences para tratar el carcinoma de células de Merkel y por Voydeya (danicopan), el primer tratamiento oral contra la anemia hemolítica residual en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna. Este fármaco de Alexion recibió apoyo a través del esquema de Medicamentos Prioritarios (Prime) de la EMA.

También se ha dado el visto bueno para conceder una autorización de comercialización para un medicamento biosimilar de Samsung Bioepis llamado Pyzchiva (ustekinumab) para la psoriasis en placas, incluidas la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Por otra parte, dos genéricos han alcanzado la opinión positiva de este comité, ambos de Accord Healthcare: Apremilast Accord (apremilast), para el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet; y Nintedanib Accord (nintedanib) para adultos con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica.

Por último, también se encuentra Tizveni (tislelizumab), de Beigene. Este fármaco está destinado al cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico en adultos.

Las extensiones recomendadas y otras cuestiones

Además de los nuevos medicamentos, el comité de la EMA ha dado su visto bueno para las extensiones de indicación de fármacos ya autorizados previamente en la Unión Europea: Cibinqo , Kalydeco, Keytruda, Xromi, Carvykti y Reblozyl. Estos dos últimos son huérfanos.

En la comunicación de la agencia también se detalla que los solicitantes del fármaco huérfano Nezglyal y de Syfovre han pedido un nuevo examen de los dictámenes de la EMA, quien detalla que, una vez se reciban los motivos de la solicitud, el organismo reexaminará sus dictámenes y emitirá unas recomendaciones finales.

Finalmente, se detalla que el CHMP completó la revisión de Ibuprofeno NVT "tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la UE respecto a la autorización". "El comité consideró que no se había demostrado la bioequivalencia de Ibuprofeno NVT 400 mg con su medicamento de referencia y concluyó que los beneficios de este medicamento no superan sus riesgos. La autorización de comercialización concedida en Lituania no puede ser reconocida en España, donde la empresa había solicitado una autorización de comercialización. Además, deberían suspenderse las autorizaciones de comercialización en Lituania y otros Estados miembros donde el medicamento está autorizado (Estonia, Francia, Letonia, Polonia y Rumanía)", detalla la EMA.