Exterior de la sede de la EMA.
La
Agencia Europea de Medicamentos (
EMA) ha recomendado este viernes retirar del mercado los medicamentos que contienen
levamisol tras concluir que sus beneficios ya no compensan los riesgos. La decisión se produce después de
una revisión de seguridad a nivel comunitario que ha confirmado la aparición de l
eucoencefalopatía como efecto adverso poco frecuente pero grave asociado a este fármaco antiparasitario.
El dictamen parte del
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que ha analizado nuevos datos procedentes de la monitorización continua de medicamentos autorizados en la UE. Entre ellos figuran notificaciones de casos graves de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central (
pérdida de mielina en cerebro y médula espinal) tras el uso de levamisol, así como literatura científica y las aportaciones de expertos independientes en
enfermedades infecciosas y neurología.
La revisión concluye que la leucoencefalopatía
puede aparecer incluso tras una única dosis y que los síntomas pueden desarrollarse desde un día hasta varios meses después del tratamiento. Se trata de una afección que
daña la sustancia blanca cerebral y puede resultar debilitante e incluso potencialmente mortal. Los síntomas varían según la localización de las lesiones e incluyen
debilidad muscular, dificultad para hablar, deterioro cognitivo, ataxia, paresia o confusión.
El PRAC no ha identificado medidas que permitan reducir el riesgo ni grupos de población con mayor o menor probabilidad de sufrir esta reacción adversa. Dado que el levamisol se utiliza para
tratar infecciones parasitarias intestinales generalmente leves y que existen otros antihelmínticos autorizados en la UE, el comité considera que
la relación beneficio-riesgo es negativa.
¿Para qué se usa el levamisol?
Los medicamentos con levamisol, comercializados en comprimidos orales generalmente en monodosis, están autorizados en
Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía bajo los nombres comerciales
Decaris y Levamisol Arena. Se emplean frente a parásitos como Ascaris lumbricoides, Necator americanus o Ancylostoma duodenale.
La recomendación del PRAC será ahora evaluada por el
Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh), que adoptará una posición final para su aplicación en los Estados miembros.
Mientras tanto, la EMA ha aprobado el envío de una comunicación directa a profesionales sanitarios (DHPC) para informar de la retirada y recordar que
los síntomas neurológicos pueden aparecer incluso tras una sola dosis y con un intervalo prolongado desde la administración.
La agencia europea subraya que su decisión refleja el compromiso de garantizar que los medicamentos disponibles en la UE mantengan estándares rigurosos de seguridad, eficacia y calidad. A los pacientes que hayan recibido levamisol se les recomienda
consultar con su médico si presentan síntomas neurológicos, incluso meses después del tratamiento.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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