La EMA comunicará esta modificación a los profesionales de la salud a través de los canales precisos

Europa limita el uso de Defitelio para prevenir la enfermedad venooclusiva


09 may 2022. 11.20H
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El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado a los profesionales sanitarios que la profilaxis de la enfermedad venooclusiva (EVO) no es una indicación autorizada para Defitelio (defibrotide).

Según los resultados de un estudio que comparó Defitelio en combinación con el mejor cuidado de apoyo (BSC) con BSC solo, el Defitelio no es una indicación autorizada cuando se usa para la profilaxis para la prevención de la enfermedad venooclusiva después de la administración de células madre hematopoyéticas de trasplante (TPH).

Se trata de la única modificación que el comité ha llevado a cabo en su última reunión de mayo, ya que el organismo europeo no ha iniciado ni concluido ningún procedimiento de remisión, como informa a través de un comunicado.

La enfermedad venooclusiva es una afección rara en la que las venas del hígado se bloquean e impiden que este órgano funcione correctamente. El PRAC de la EMA explica que se revisaron los resultados de un estudio adaptativo aleatorizado en Fase III (15-007) realizado en 372 pacientes adultos y pediátricos. Este trabajo se detuvo después de un análisis intermedio, ya que mostró que no hay ningún beneficio en el uso de Defitelio para la prevención de la EVO grave.

Los efectos secundarios más comunes de Defitelio son hipotensión y sangrado. Asimismo, señala que este fármaco aumenta el riesgo de hemorragia y debe suspenderse o interrumpirse si se produce una hemorragia importante. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA vio precisa la necesidad de comunicar estos hallazgos a los profesionales de la salud, lo que cuenta con el apoyo del PRAC.

Esta actualización -de acuerdo con un plan de comunicación acordado- se publicará en la página de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.


Mejorar el acceso a tratamientos fuera de la UE


Por otro lado, el organismo europeo ha recomendado Actrapid e Insulatard, dos tratamientos para la diabetes mellitus, para su uso fuera de la Unión Europea con el objetivo de contribuir a la protección y promoción de la salud pública más allá de las fronteras comunitarias.

Los medicamentos presentados bajo este programa son evaluados por la EMA en colaboración con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los países objetivo. De este modo, todos ellos tienen que cumplir con los mismos estándares que los medicamentos destinados a los ciudadanos de la UE en cuanto a criterios de calidad, seguridad y eficacia.

Concretamente, Actrapid e Insulatard son dos insulinas que se aplican en la UE desde el año 2002 y que, con esta decisión, llegarán a partir de ahora países de bajos y medianos ingresos del extranjero. De hecho, se trata del decimotercero y decimocuarto medicamento que reciben una autorización de este tipo.

Asimismo, debido a que las temperaturas y las condiciones de almacenamientos en estos territorios son más desafiantes y complejas, se ha comprobado que dichos fármacos pueden a temperaturas de hasta 30°C durante un máximo de cuatro semanas antes de que se utilicen o se transporten como repuesto, a pesar de que productos de insulina sin abrir deben conservarse -preferiblemente- en nevera (entre 2°C y 8​​°C). Una posibilidad que, según defiende la EMA, "allana el camino hacia un mayor acceso al tratamiento para pacientes con diabetes en todo el mundo".
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