La EMA recomienda que se actualice la información de ambos productos aunque haya pocos casos

Europa incluye otro efecto adverso en vacunas covid de Janssen y Moderna


11 mar 2022. 13.20H
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El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado este viernes que se actualice la información del producto de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen para incluir la vasculitis como un posible efecto secundario nuevo, así como se advierta sobre los brotes del síndrome de fuga capilar para el compuesto de Moderna.

El organismo europeo ha indicado en un comunicado que se ha detectado una posible reacción adversa asociada a la inyección de Janssen y, por ello, ha solicitado al fabricante que lo incluya en el prospecto de su producto. Se trata de la vasculitis de pequeños vasos con manifestaciones cutáneas y que puede provocar una erupción, puntiaguda o plana, manchas rojas debajo de la superficie de la piel y hematomas. Una sintomatología que por el momento, indica la EMA, es de frecuencia "desconocida".

Según el último informe de seguridad, se ha registrado un total de 21 casos notificados a nivel mundial, incluidos los 10 casos compatibles con la definición establecida de vasculitis cutánea de un solo órgano. No obstante, para la mitad de éstos no se ha identificado una "expliación obvia" que lo relacionen con la vacunación contra el coronavirus y solo ocho surgieron pocos días después de la inoculación del suero.

La EMA informa de que hasta el pasado 31 de diciembre de 2021, se habían administrado alrededor de 42,5 millones de dosis de la vacuna Janssen en todo el mundo y, por tanto, su incidencia es muy baja. De hecho, generalmente, las manifestaciones de esta enfermedad se resuelven espontáneamente con el tiempo y siguiente el tratamiento adecuado para ello.

Nuevo efecto secundario asociado a la vacuna covid de Moderna


Por otro lado, la misma nota incluye la recomendación de agregar a la información del producto para la vacuna contra el Covid-19 de Moderna una advertencia de brotes del síndrome de fuga capilar (CLS). En este sentido, advierte de que esta patología es "una afección grave y extremadamente rara" que provoca una inflamación rápida de los brazos y las piernas, un aumento repentino de peso, sensación de desmayo, espesamiento de la sangre, niveles bajos de albúmina en la sangre y presión arterial baja.

Aunque el comité concluye que "no hay pruebas suficientes" para establecer una asociación causal entre las vacunas de Pfizer y Moderna y la aparición de nuevos casos de CLS, aconseja igualmente esta medida para la segunda de ellas con el propósito de "crear conciencia" sobre el riesgo potencial de brotes entre profesionales y pacientes.

En total, se revisaron 55 casos informados de CLS, once de ellos afectaron al compuesto de Moderna con 559 millones de dosis administradas y los 44 restantes a la vacuna de Pfizer, con 2.000 millones de dosis inoculadas por su parte.

Aumenta el riesgo de mortalidad con dexmedetomidina 


En último lugar, la EMA informa a los profesionales sanitarios sobre el aumento del riesgo de mortalidad cuando se administra dexmedetomidina en pacientes UCI de 65 años o menos, en comparación con sedantes alternativos.

Los resultados se extraen de un ensayo clínico aleatorizado con una muestra de 3.904 pacientes adultos en UCI gravemente enfermos y, por el cual, se está actualizando la información del producto con una advertencia que describe la evidencia y los factores de riesgo. 
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