La EMA permite a los Estados miembros la sustitución automática de estos medicamentos en farmacias

Europa avala la intercambiabilidad de biosimilares tras aprobar 86 fármacos
Emer Cooke, directora de la EMA.


19 sep 2022. 14.00H
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado este lunes que los biosimilares aprobados en el territorio comunitario “son intercambiables” con los fármacos de referencia u otros equivalentes. La organización que dirige Emer Cooke ha puesto en valor el hecho de que durante los últimos 15 años se hayan aprobado 86 de estas medicinas, que ofrecen a pacientes y profesionales sanitarios nuevas opciones terapéuticas frente a enfermedades como el cáncer, la diabetes o la artritis reumatoide.

Lo cierto es que, desde un punto de vista científico, la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares “siempre se ha considerado aceptable y no ha suscitado ninguna preocupación”, recalca la EMA, que sin embargo hasta ahora no había fijado una posición clara al respecto. “Esto se ha convertido en una causa de incertidumbre sobre el uso de estos fármacos en la práctica clínica”; asume el organismo en una declaración sobre los fundamentos que apoyan la intercambiabilidad de biosimilares.

A este respecto, la organización europea ha ratificado, junto a los directores de las agencias de medicamentos (HMA), que los medicamentos de esta naturaleza que hayan sido aprobados en el marco de la Unión Europea “son intercambiables con su fármaco de referencia o con un biosimilar equivalente”.

“Aunque el uso intercambiable de biosimilares ya se practica en muchos Estados miembros, esta posición conjunta armoniza el enfoque de la UE y aporta más claridad a los profesionales sanitarios”, subraya la EMA que recuerda que los biosimilares son medicamentos “muy similares a otros de referencia ya aprobados”, de forma que no producen “ningún cambio en el efecto clínico”.

Biosimilares para enfermedades graves


Según los datos de la EMA, desde 2006 Europa ha aprobado 86 de estos medicamentos, que durante este tiempo han sido “revisados y controlados exhaustivamente”. “La experiencia de la práctica clínica ha demostrado que, en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad, son comparables a sus productos de referencia, y por tanto son intercambiables”, reitera la propia Emer Cooke.

“Esto permitirá que más pacientes tengan acceso a los medicamentos biológicos necesarios para para tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades reumáticas”, incide la directora de la EMA, que destaca que serán los Estados miembros los que sigan decidiendo qué fármacos se pueden recetar en cada territorio “y si se permite la sustitución automática en las farmacias”.
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