Europa aprueba una nueva terapia de Incyte para linfoma folicular

Incyte ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de una nueva indicación terapéutica para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (Grado 1-3a) que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico. Se trata de la segunda indicación autorizada para esta terapia, que ya contaba con aprobación para el linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario.

Se trata de Minjuvi® (tafasitamab) en combinación con lenalidomida y rituximab.Esta aprobación se ha basado en los datos del ensayo de fase 3 inMIND que evalúa la eficacia y seguridad de tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida en pacientes adultos con LF en recaída o refractaria. El estudio cumplió su objetivo primario demostrando una mejora estadística y clínicamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) de tafasitamab combinado con rituximab y lenalidomida en comparación con el placebo añadido a lenalidomida y rituximab.

Resultados 

Los pacientes que recibieron tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida lograron una mediana de SLP de 22,4 meses (IC del 95%, 19,2-no evaluable [NE]) en comparación con 13,9 meses (IC del 95%, 11,5-16,4) en el grupo de control (cociente de riesgos instantáneos [HR]: 0,43 [IC del 95%, 0,32-0,58]; P<0,0001). La SLP evaluada por un Comité Revisor Independiente (CRI) fue coherente con los resultados basados en las investigaciones. No se alcanzó la mediana de SLP evaluada por un CRI (IC del 95%, 19,3-NE) en el grupo de tafasitamab frente a 16,0 meses (IC del 95%, 13,9-21,1) en el grupo de placebo (HR: 0,41 [IC del 95%, 0,29-0,56].

"La aprobación de Minjuvi® cubre una necesidad no cubierta, ofreciendo una nueva opción pionera en segunda línea y sin quimioterapia a los pacientes europeos con linfoma folicular en recaída o refractario", ha explicado Bill Meury, presidente y director ejecutivo de Incyte. "Actualmente, en Europa, los pacientes con LF en recaída o refractario tras recibir una primera línea de tratamiento disponen de un conjunto limitado de opciones de tratamiento en segunda línea. Por tanto, estamos orgullosos de impulsar este importante avance, mientras seguimos trabajando para ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes con cáncer", ha comentado Bill Meury.

Reacciones adversas 

Tafasitamab fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad manejable. La seguridad y la tolerabilidad fueron comparables con la adición de tafasitamab a lenalidomida en combinación con rituximab. Las reacciones adversas más comunes en el estudio Fase 3 (≥ 20%) en los receptores de tafasitamab, excluyendo las anomalías de laboratorio, fueron infecciones del tracto respiratorio (incluida la infección por COVID-19 y neumonía), diarrea, erupción cutánea, fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético y tos.2

"El linfoma folicular en recaída o refractario es un cáncer incurable, complejo y persistente", incide el doctor Stefano Luminari, profesor de Oncología de la Universidad de Módena y Reggio Emilia (Italia) e investigador del estudio inMIND. "La aprobación de Minjuvi® en combinación con lenalidomida y rituximab representa una innovación clave, ya que ofrece la primera inmunoterapia dual CD19 y CD20 a pacientes elegibles con linfoma folicular en Europa, la cual ha demostrado una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad, incluso entre quienes padecen enfermedad de alto riesgo".

El LF es el tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B y de crecimiento lento más común, representando hasta el 30% de los casos de LNH en todo el mundo. Se considera incurable y los pacientes recaen con frecuencia después de la terapia inicial y experimentan un empeoramiento progresivo del pronóstico con cada recurrencia. A pesar de los avances en el tratamiento, sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de opciones adicionales para el LF en recaída o refractario, con aproximadamente 2-4 de cada 100.000 personas afectadas en los países occidentales.