La Comisión Europea concede una autorización de comercialización a Jemperli (dostarlimab)

Europa aprueba la primera terapia anti-PD-1 (GSK) para cáncer de endometrio
Cristina Henríquez de Luna, presidenta de GSK en España.


26 abr 2021. 17.40H
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La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización a Jemperli (dostarlimab), de GSK, un anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), para su uso en mujeres con cáncer de endometrio en recaída o avanzado con pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino. Gracias a la aprobación, dostarlimab es el primer tratamiento anti-PD-1 disponible para el cáncer de endometrio en Europa.

Hal Barron, chief scientific officer y presidente de I+D de GSK, ha declarado que “actualmente, las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado que ha progresado durante o después de haber recibido quimioterapia, disponen de limitadas opciones terapéuticas y un mal pronóstico de la enfermedad. La aprobación de dostarlimab significa que, por primera vez en Europa, estas mujeres tendrán acceso a una terapia novedosa, innovadora y muy necesaria”.

Ana Oaknin, directora del programa de cánceres ginecológicos del Instituto de Oncología Vall d’Hebron, perteneciente al Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona e investigadora principal del ensayo GARNET, ha señalado que “como se observó en el ensayo pivotal GARNET que ha respaldado esta aprobación, el tratamiento con dostarlimab tiene el potencial de proporcionar respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes que anteriormente tenían pocas opciones terapéuticas. Esta aprobación representa un paso adelante, ya que proporciona un nuevo tratamiento para las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con dMMR/MSI-H en las que ha fracasado previamente una pauta de quimioterapia basada en platino”.

Icó Tóth, copresidenta de la Red Europea de Grupos de Apoyo a Pacientes con Cánceres Ginecológicos (ENGAGe), miembro del consejo de la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO) y presidenta de la Fundación Mallow Flower de Hungría, ha comentado que “la aprobación de hoy de dostarlimab ofrece una nueva opción terapéutica a las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con dMMR/MSI-H. Nos motivan los esfuerzos de empresas como GSK que siguen innovando para las pacientes que necesitan urgentemente nuevos tratamientos". 


Estudio GARNET


La aprobación de dostarlimab por parte de la Agencia Europa del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) se ha basado en los resultados de la cohorte múltiple del estudio GARNET, que en la cohorte A1 (n=108 pacientes evaluables para eficacia) incluyeron mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con dMMR/MSI-H que había progresado durante o después de una quimioterapia basada en platino.

El tratamiento con dostarlimab alcanzó una tasa de respuesta objetiva (ORR por sus siglas en inglés) del 43,5% (IC del 95%; 34-53,4) y una tasa de control de la enfermedad del 55,6% (IC del 95%; 45,7-65,1). La mediana de la duración de la respuesta (DoR) no se había alcanzado (2,6 a +28,1 meses) en estas pacientes y las probabilidades de mantener la respuesta a los 6 y 12 meses fueron del 97,9% (IC del 95%; 85,8-99,7) y del 90,9% (IC del 95%; 73,7-97,1), respectivamente.

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