10 dic 2018 | Actualizado: 09:10

Europa adapta la identificación de fármacos a los estándares ISO IDMP

Basado en cuatro dominios de datos fundamentales: sustancia, producto, organizaciones y referencias

Guido Rasi, director de la EMA.
Europa adapta la identificación de fármacos a los estándares ISO IDMP
vie 20 julio 2018. 12.20H
Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en colaboración con las agencias nacionales continua el trabajo de implementación de los estándares ISO IDMP para la identificación de medicamento basado en cuatro dominios de datos maestros fundamentales en los procesos regulatorios farmacéuticos: sustancia, producto, organizaciones y referencias (SPOR), según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota informativa.

Asimismo, recientemente ha publicado en su página web los servicios para el manejo de las Referencias (RMS: Referentials Management Service), un sistema que sustituye al anterior EUTCT (EU Telematics Controlled Terms) dando lugar a un listado de términos controlados en múltiples idiomas, y Organizaciones (OMS: Organisation Management Service) que dan soporte a las actividades regulatorias a nivel europeo. También ha publicado una guía para las partes interesadas y se anima a la Industria a solicitar la actualización de los datos de referencias y organizaciones a través de la nueva funcionalidad denominada change request.

La EMA va a desarrollar dos servicios más, SMS (Substance Management Service) y PMS (Product Management Service) para dar soporte de forma amplia a las actividades regulatorias a nivel europeo. Una vez que PMS y SMS estén preparados, las compañías farmacéuticas empezarán a prepararse para reemplazar el formato de la presentación actual de los datos, el formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message), con un nuevo formato compatible con ISO IDMP3.

En relación con lo anterior, en julio de 2018, la EMA ha publicado una actualización sobre el progreso realizado y los próximos pasos relativos a la implementación de SMS y PMS. Esta actualización consiste en la información presentada durante el seminario y la reunión "SPOR Task Force" que tuvieron lugar en junio de 2018.

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