Europa acuerda la compra del anticuerpo de GSK contra el Covid-19

GSK y Vir Biotechnology han anunciado la firma de un acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab, un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento del coronavirus Covid-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años) que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresión a grave.

Este acuerdo de adquisición conjunta permite a los estados miembros de la Unión Europea (UE) comprar sotrovimab, previa autorización de emergencia local o autorización a nivel de la UE, para tratar a pacientes de alto riesgo con Covid-19 que pueden beneficiarse del tratamiento temprano con sotrovimab.

Esta acción sigue la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en conformidad con el artículo 5 del Reglamento 726/2004, que puede ser considerado por las autoridades nacionales en los países miembros de la UE para que puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier Solicitud de Autorización de Comercialización. Sotrovimab está incluido en la cartera de terapias candidatas prometedoras de la Comisión Europea como parte de su estrategia terapéutica ante el Covid-19.

Además, la documentación para respaldar la próxima solicitud de autorización de comercialización para sotrovimab se encuentra en proceso de rolling review con la EMA. En junio, las compañías anunciaron los resultados finales para el ensayo de fase III COMET-ICE, que resultó en una reducción del 79 por ciento (reducción del riesgo relativo ajustado) en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal del ensayo.