España registra 40.990 casos de efectos adversos a fármacos, un 8,9% más

El sistema español que vigila la seguridad de los medicamentos recibió en 2025 un total de 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas o acontecimientos adversos tras tomar medicamentos o vacunas. La cifra supone un aumento del 8,9 por ciento respecto a 2024, según el informe anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

La farmacovigilancia analiza los riesgos asociados a medicamentos ya autorizados para mantener favorable su balance beneficio-riesgo. En Europa, las reacciones adversas se asocian cada año a 197.000 muertes y constituyen la quinta causa de fallecimiento en pacientes hospitalizados, según datos citados por el propio informe.

Un tercio de los casos fueron graves

De los 40.990 casos registrados, 13.214 se clasificaron como graves, es decir, provocaron muerte, hospitalización o su prolongación, incapacidad, defectos congénitos o se consideraron médicamente relevantes. Representan el 32,2 por ciento del total, una proporción prácticamente idéntica a la de 2024.

El origen de las notificaciones se reparte entre distintos canales. El 48,7 por ciento llegó directamente al sistema público de farmacovigilancia, mientras que el 51 por ciento procedió de la industria farmacéutica y el 0,7 por ciento de revisiones de literatura científica. Un mismo caso puede notificarse por más de una vía.

La mayor parte de los avisos que recibe directamente el sistema se registran de forma espontánea: el 95 por ciento de las comunicaciones. En el caso de la industria farmacéutica, ese porcentaje baja al 49,8 por ciento, ya que también incorpora datos procedentes de estudios observacionales o programas de seguimiento de pacientes.

Médicos y farmacéuticos concentran la mayoría de avisos

Los profesionales sanitarios siguen siendo la principal fuente de información.

• 64,7% de las notificaciones las realizaron médicos.
• 16,5% farmacéuticos.
• 9,8% profesionales de enfermería.
• 6,6% procedieron de la ciudadanía.

En términos poblacionales, el informe estima 41 notificaciones por cada 100.000 habitantes en las comunicaciones recibidas directamente por el sistema.

Un 12,8% describe reacciones desconocidas

Entre los 19.971 casos comunicados directamente al SEFV-H, el 12,8 por ciento incluía reacciones adversas no descritas previamente para el medicamento sospechoso, según la información de su ficha técnica.

Además, el 5,7 por ciento de los casos fueron a la vez graves y desconocidos, un tipo de notificación especialmente relevante porque puede generar señales de farmacovigilancia. Estas señales indican posibles nuevos riesgos que deben investigarse.

Mujeres y adultos concentran más notificaciones

Las notificaciones afectan con mayor frecuencia a mujeres (62,2 por ciento) que a hombres (37,4 por ciento). Por edad, la mayoría corresponde a adultos (50,5 por ciento), seguidos de personas mayores de 65 años (43,3 por ciento).

Trastornos digestivos y cutáneos, los más frecuentes

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en 2025 fueron:

• Trastornos gastrointestinales: 4.793 notificaciones
• Trastornos dermatológicos: 4.155
• Trastornos del sistema nervioso: 3.833
• Trastornos generales: 3.470