El fármaco para los sofocos de la menopausia muestra eficacia en vida real

Astellas Pharma ha presentado nuevos datos preliminares del mayor estudio observacional del mundo real con Veoza (fezolinetant) realizado hasta la fecha. El estudio de fase IV OPTION-VMS confirma en la práctica clínica la eficacia de Veoza en el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) moderados o graves asociados a la menopausia, tal como ya habían demostrado los ensayos clínicos de fase III.

Los SVM, también conocidos como sofocos y sudores nocturnos, son síntomas frecuentes de la menopausia. Además, los resultados muestran que Veoza mejora la calidad del sueño y la productividad laboral de las mujeres en esta etapa de la vida, reforzando la evidencia sobre su beneficio más allá del control de los SVM. Estos datos se han presentado durante la reunión anual de The Menopause Society, que este año se ha celebrado en Orlando (Florida).

El análisis preliminar del estudio de más de 900 mujeres de entre 40 y 75 años con SVM y tratadas con terapia no hormonal para aliviarlos evidenció:

• Mejoras estadísticamente significativas en la molestia de los SVM asociados a la menopausia. Se midió a través de las puntuaciones del dominio SVM del cuestionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) en la semana 12 (variable principal) y en las semanas 4 y 8 (variables secundarias).
• Mejoras estadísticamente significativas en la calidad de vida relacionada con los síntomas de menopausia. Las pacientes obtuvieron mejores puntuaciones totales del cuestionario MENQOL, así como en los dominios sexual, psicosocial y físico del MENQOL (variables secundarias).
• Reducciones estadísticamente significativas en las alteraciones del sueño. Se evaluaron mediante las puntuaciones T totales del cuestionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance-Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) en las semanas 4, 8 y 12 (variable secundaria).
• Mejoras estadísticamente significativas en los resultados objetivos de sueño. Los datos obtenidos por actigrafía mostraron una reducción del tiempo de vigilia tras el inicio del sueño (Wake After Sleep Onset, WASO) en las semanas 4, 8 y 12, y un incremento en la eficiencia del sueño en las semanas 4 y 12 (variables secundarias).

La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el uso de fezolinetant fue baja y consistente con los datos de ensayos clínicos y poscomercialización. No se observaron nuevas señales de seguridad.

En los otros dos grupos de tratamiento (ISRSs/IRSNs y otros tratamientos no hormonales, como gabapentina u oxibutinina) también se observaron mejoras significativas en la calidad del sueño, medidas mediante el cuestionario PROMIS SD SF 8b, así como en las puntuaciones totales y en los distintos dominios del cuestionario MENQOL. En el grupo tratado con ISRSs/IRSNs no se registraron cambios significativos en los parámetros objetivos del sueño, como el tiempo de vigilia tras el inicio del sueño (WASO), la eficiencia o la latencia del sueño. En el grupo de otros tratamientos no hormonales se observaron mejoras significativas en el WASO en todos los puntos temporales.

Además, el análisis preliminar de los resultados de productividad laboral evidenció que el tratamiento de los SVM asociados a la menopausia con fezolinetant se asocia a mejoras estadísticamente significativas en varios de los dominios del cuestionario Work Productivity and Activity Impairment–Vasomotor Symptoms (WPAI-VMS), que evalúa el impacto de los síntomas en la vida profesional y cotidiana. Estas mejoras incluyeron una menor limitación de la actividad, una reducción de la pérdida global de productividad laboral y un menor presentismo en la vida real. También se observaron mejoras significativas en los grupos tratados con ISRSs/IRSNs y otros tratamientos no hormonales.

“Estos hallazgos preliminares refuerzan la evidencia de que fezolinetant es un tratamiento eficaz para las mujeres con síntomas vasomotores asociados a la menopausia que interfieren en su bienestar”, afirmó Genevieve Neal-Perry, jefa del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte. “Más allá de la notable reducción de la molestia de los SVM ya desde la semana 4, las mujeres percibieron mejoras en el sueño, en la productividad laboral y en su funcionamiento diario. Se estima que 1.200 millones de mujeres estarán en peri o posmenopausia en 2030, y millones de ellas experimentarán síntomas que pueden afectar a su vida personal y profesional. Por tanto, abordar el impacto de la menopausia es hoy más importante que nunca”.

Los síntomas de la menopausia pueden suponer una carga económica considerable para las mujeres de mediana edad, ya que alrededor de un tercio de ellas puede experimentar dificultades para desempeñar su trabajo. Diversos informes han demostrado que las mujeres con síntomas de la menopausia intensos suelen sentirse cansadas durante su jornada laboral, lo que lleva a algunas a plantearse un cambio de carrera, reducir su jornada o incluso abandonar el mercado laboral, con un impacto significativo tanto a nivel personal como económico.

“Estos nuevos hallazgos preliminares refuerzan el compromiso de Astellas por ampliar nuestro conocimiento sobre fezolinetant más allá de los ensayos clínicos, con el objetivo de marcar la diferencia para las mujeres con SVM”, afirmó Shayna Mancuso, responsable del área médica de Salud de la Mujer - Fezolinetant en Astellas. “Los sofocos y los sudores nocturnos se encuentran entre los síntomas más frecuentes e incómodos de la menopausia y, cuando no se tratan, pueden afectar de forma considerable al sueño, la concentración y el funcionamiento diario. Los resultados preliminares del estudio OPTION-VMS son muy esperanzadores y esperamos con interés los resultados finales”.

Veoza está actualmente aprobado en 45 países de todo el mundo, incluidos Australia, Canadá, la Unión Europea, México, Singapur, Suiza y Estados Unidos, entre otros.