El escándalo de los 'sartanes' chinos se cobra dos nuevas retiradas

Se trata de Irbersartán Mabo en sus presentaciones de 75 mg y 300 mg, pertenecientes a la compañía Mabo-Farma

Exteriores de la Aemps.
El escándalo de los 'sartanes' chinos se cobra dos nuevas retiradas
mié 06 marzo 2019. 17.40H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada de dos nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo el irbesartán fabricado por la compañía china Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Se trata de Irbersartán Mabo en sus presentaciones de 75 mg y 300 mg, de Mabo-Farma.

Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado, son de aplicación para estos nuevos lotes retirados, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

Esta nueva retirada responde a los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los "sartanes" que ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por el laboratorio mencionado.

Período de transición


Hace un mes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informaba de que las farmacéuticas fabricantes de tratamientos para la presión arterial que contienen la sustancia cancerígena nitrosamina tendrán un periodo de transición para realizar los cambios necesarios que será de dos años.

Este plazo servirá, también, para establecer regímenes de prueba capaces de detectar las cantidades más pequeñas de estas impurezas. Tras este periodo, las farmacéuticas deberán demostrar que sus productos de sartán no tienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la Unión Europea.
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