El covid 'empuja' la autorización de fármacos en Europa: 35% más en un año

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado su balance de 2021, un documento donde se evidencia que las aprobaciones de medicamentos por parte del organismo internacional han crecido en el último año un 35 por ciento. Una subida empujada, en parte, por la pandemia del Covid-19.

Según este informe, en el último año se ha recomendado la comercialización de 92 fármacos, de los cuales, 53 tenían una nueva sustancia activa que nunca antes había sido autorizada en la Unión Europea. Un incremento que se traduce en un 35 por ciento más en comparación con los 39 medicamentos con las mismas características que se aprobaron en 2020.

La pandemia del Covid-19 se convirtió el año pasado en una prioridad clave para la EMA. El organismo europeo recomendó un total de cuatro vacunas y cinco fármacos contra el SARS-CoV-2. Igualmente, aunó sus esfuerzos para ampliar la capacidad de producción y suministro de inmunizaciones contra el virus y sumó 33 nuevas fábricas para acelerar la campaña de vacunación.

En el resumen de las recomendaciones llevadas a cabo por la EMA en 2021, destacan los compuestos contra el Covid-19, los fármacos para el tratamiento del cáncer (20) y aquellos para Neurología (13), Hematología (8) e Inmunología (8), ya que estos cinco grupos cuentan con un pipeline más numeroso que el resto de especialidades.

En el caso concreto de los medicamentos y vacunas recomendados contra el coronavirus (todos con principios activos que hasta ahora no se habían empleado) se incluyen los sueros de Janssen, Novavax, Moderna y Astrazeneca, así como las primeras terapias de anticuerpos contra esta enfermedad Xevudy (GSK y Vir), Ronapreve (Roche) y Regkirona (Celltrion). Además, cabe recordar que el mismo organismo recomendó entre mayo y noviembre la administración de las dosis de Pfizer y Moderna en la población pediátrica.

En cuanto a las terapias recomendadas para el cáncer, se estima que, entre la veintena, dos con compuestos absolutamente nuevos han sido las que mayor beneficio han supuesto para la salud pública. Éstas son Abecma (BMS), para el mieloma múltiple en recaída y refractario y Trodelvy (Gilead), para el cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico.

Para Neurología, únicamente se considera que Evrysdi (Roche), para la atrofia muscular espinal, es la que más ha contribuido a la salud pública. En Inmunología destacan Tavneos (Vifor), contra la granulomatosis con poliangeítis (GPA) o la poliangeítis microscópica (PAM), y Voxzogo (BioMain), contra la acondroplasia.

Medicamentos recomendados y denegados por la EMA

Por otro lado, fueron tres los medicamentos recomendados para su comercialización después de una evaluación acelerada (plazo máximo 150 días en lugar de 210 días): Evrysdi, Trodelvy y Bylvay (odevixibat), indicada para el tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva (CIPF) en pacientes de seis meses o más.

Dentro de las terapias para enfermedades raras, 19 medicamentos tenían la designación huérfana confirmada por la EMA en 2021. Entre ellos, aquellos relacionados con trastornos metabólicos, hepatológicos y gastrointestinales, neurológicos e inmunológicos.

En el lado opuesto se sitúan los cinco medicamentos que han recibido un dictamen negativo el pasado año. Se trata de Aduhelm, Flynpovi, Ipiqué, Nouryant y Raylumis. Todos ellos no han recibido un informe favorable tras evaluar el beneficio-riesgo y, por tanto, deben ser estudiados de nuevo antes de que se conceda su comercialización.