El CHMP de la EMA recomienda la aprobación de Kadcyla

Andreas Abt, director general de Roche.

Redacción. Madrfid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de Kadcyla (Trastuzumab Emtansina, también conocido como T-DM1). Se trata del primer anticuerpo conjugado desarrollado para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo, que aúna un anticuerpo monoclonal (Trastuzumab/Herceptin) y un potente agente quimioterápico (DM1). La recomendación es para pacientes con este tipo de tumor localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente Trastuzumab (Herceptin) y un taxano en combinación o por separado.

Kadcyla, para el que se espera una decisión de la Comisión sobre su aprobación antes de que acabe el año, es el primer exponente de una nueva clase de medicamentos: combina las propiedades biológicas de un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama por su actividad selectiva, como es Trastuzumab, con un potente agente quimioterápico, el DM1, de modo que el primero trasporta al segundo hasta el interior de la célula tumoral.

Según el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hall Barron, "la elevada eficacia de Kadcyla®, asociada a su mecanismo de acción, representa una nueva forma de mejorar la supervivencia reduciendo los efectos secundarios que genera la quimioterapia. Confiamos en que pronto las pacientes europeas puedan beneficiarse de esta innovadora terapia”.

En el cáncer de mama metastásico, el objetivo del tratamiento es ampliar la supervivencia con la mayor calidad de vida posible. Los tumores HER2 positivo son tratados con combinaciones de fármacos dirigidos más la quimioterapia. Está última tiene algunos efectos secundarios que, aparte de impactar sobre la calidad de vida, pueden obligar a sustituir el fármaco o incluso a retirar todo el tratamiento.1

La opinión positiva de la EMA se ha basado en los datos clínicos del estudio EMILIA, un fase III internacional, abierto y randomizado, que incluyó a 991 pacientes con cáncer de mama Her2+localmente avanzado irresecable o metastásico que habían sido tratadas previamente contrastuzumab (Herceptin) y un taxano.2 Se comparó T-DM1 en monoterapia frente a Lapatinib más la quimioterapia Capecitabina. Los resultados de esta investigación mostraron que aquellaspacientes que recibieron T-DM1 consiguieron vivir casi 10 meses (9,6 meses) sin que la enfermedad progresara (supervivencia libre de progresión) además de lograr una supervivencia global por encima de los dos años y medio (30,9 meses). Además, el anticuerpo conjugado T-DM1 fue bien tolerado y su uso se asoció con menos efectos secundarios graves, quehabitualmente condicionan la vida diaria de estas pacientes2,3.

Kadcyla representa en un solo fármaco dos maneras de hacer frente a la enfermedad. Por un lado, el anticuerpo monoclonal Trastuzumab, se une a las células HER2 positivo, en donde ejerce un bloqueo de las señales que favorecen el crecimiento del cáncer, al tiempo que estimula el sistema inmunitario del organismo para atacar a las células tumorales. El diseño de esta innovadora molécula permite que, una vez se una a las células tumorales, las destruya mediante la liberación de la quimioterapia DM1 en el interior de las mismas. Roche utiliza bajo licencia la tecnología de Kadcyla en virtud de un acuerdo con ImmunoGen, Inc.