EEUU rechaza comercializar Esmya (Allergan) al detectar fallos de seguridad

La agencia reguladora de los medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration o FDA) ha rechazado la petición de Allergan para comercializar Esmya en Estados Unidos, señalando que necesita más información sobre los problemas de seguridad del medicamento fuera del país norteamericano.

El medicamento, cuyo principio activo es acetato de ulipristal y está indicado para el tratamiento de los síntomas de los miomas uterinos, se comercializa en Europa bajo la marca de Gedeon Richter y está bajo supervisión por los daños hepáticos asociados a su utilización, que ha derivado en diversas restricciones.

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La FDA ya había retrasado varios meses la decisión de autorizacion para esperar las conclusiones de la EMA

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De hecho, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) amplió recientemente las contraindicaciones del fármaco, reduciendo notoriamente los casos en que se permite su uso.

Malas perspectivas de venta

Brent Saunders, consejero delegado de Allergan, ya señaló que tiene planeado vender el negocio de salud de la mujer del laboratorio, pero que sus compradores potenciales están esperando a ver cómo la FDA maneja la autorización de Esmya.

En una videoconferencia con los inversores, comentó que, pese a todo, no quieren aceptar la primera oferta que les llegue pero, de hecho, ya llevan esperando bastante tiempo. La FDA ya había retrasado varios meses la decisión sobre la autorización para esperar a las conclusiones que su homóloga en el Viejo Mundo, la EMA, emitía tras la revisión de los riesgos del medicamento.

Analistas citados por Fierce Pharma señalan que "sigue siendo un resultado decepcionante para un medicamento promocionado como una de las seis estrellas de Allergan".