EEUU advierte a Mylan por los defectos de limpieza de sus fábricas indias

La Food and Drug Administration (FDA), agencia estadounidense reguladora de los medicamentos, ha enviado una carta al fabricante de genéricos Mylan para que solucione varias desviaciones de las buenas prácticas de manufactura de principios activos detectadas en una de sus plantas en la India a principios de año.

Se trata de desviaciones “significativas” en estos estándares que pueden tener como consecuencia la adulteración de los ingredientes activos allí producidos.

La carta fue enviada el pasado 20 de agosto y daba 15 días al laboratorio norteamericano para remitir una contestación con las medidas tomadas para solventar estos problemas, que giran en torno a los procedimientos de limpieza de los tanques de almacenamiento para prevenir la contaminación o el arrastre de materiales no deseados que podrían alterar la calidad del principio activo.

Verificación de los procedimientos de limpieza

El pasado febrero, la inspección de la FDA detectó que faltaban registros de limpieza de los tanques previos a octubre de 2019, además de constatar que el programa de validación y verificación de la limpieza era inadecuado. Por otro lado, los inspectores encontraron fallos para monitorizar y controlar la recuperación de disolventes.

Mylan respondió en marzo a los requerimientos de la FDA tras la inspección, pero esta ha pedido al laboratorio mayor información sobre los procedimientos llevados a cabo para solventar las fallas detectadas.

La farmacéutica es responsable “de investigar y determinar las causas de estas desviaciones y prevenir que vuelvan a ocurrir estas u otras”. No corregir estos problemas podría dar como resultados el rechazo de los productos provenientes de esta planta, situada en Telangana, un estado en el centro del subcontinente indio.