Datos positivos de Stelara y Tremfya, de Janssen, para enfermedad de Crohn

Janssen ha anunciado, en el congreso virtual de la Semana de la United European Gastroenterology (UEG) 2020, nuevos datos positivos de Tremfya (guselkumab) y Stelara (ustekenimab) para pacientes con enfermedad de Crohn.

Concretamente, han presentado los datos intermedios del estudio Galaxi 1 fase 2, según los cuales, guselkumab ha demostrado resultados en la semana 12 en pacientes adultos con Crohn activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a las terapias convencionales y/o biológicos. A las 12 semanas, guselkumab "inducía una mejora significativamente mayor en comparación con placebo en las principales medidas de resultados clínicos y endoscópicos, con un perfil de seguridad consistente con las indicaciones aprobadas".

Se trata de los primeros datos que evalúan guselkumab en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. “Aunque se han producido avances muy importantes en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, todavía siguen existiendo pacientes que no consiguen beneficio de ninguno de los mecanismos de acción actualmente aprobados para sus síntomas”, señala el investigador principal del estudio, William J. Sandborn, director de Gastroenterología y profesor de medicina de la Universidad de California en San Diego, que ha sido responsable de la comunicación oral de forma virtual en la semana de la UEG.

En segundo lugar, se han presentado los resultados finales del estudio IM-UNITI, que muestran que más de la mitad de los pacientes con Crohn activa de moderada a grave que se habían aleatorizado a ustekinumab subcutáneo cada ocho semanas y que siguieron recibiendo esta dosis en la fase de extensión a largo plazo del estudio mantenían la respuesta clínica (57 por ciento) y la remisión clínica (55 por ciento) a lo largo de los cinco años de tratamiento.

De estos pacientes en remisión clínica, el 93 por ciento no necesitaron esteroides. Los pacientes que se aleatorizaron a ustekinumab SC cada 12 semanas (c12s) y que continuaron recibiendo esta dosis en la extensión a largo plazo (ELP) del ensayo también mantuvieron la respuesta clínica (54 por ciento) y la remisión (45 por ciento) durante los cinco años de tratamiento. De estos pacientes en remisión clínica, el 90 por ciento no necesitaron esteroides.

Además, entre el subgrupo de pacientes que nunca habían sido expuestos a biológicos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (aTNF-α), el 40 y el 59 por ciento estaban en remisión clínica después de cinco años de recibir tratamiento de mantenimiento con ustekinumab SC c12s y c8s, respectivamente.