Darzalex (Janssen), nueva opción de primera línea para el mieloma múltiple

Los resultados Cassiopeia, un estudio en fase III del Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) en colaboración con el Grupo Cooperativo de Ensayos Holandés-Belga para Oncología Hematológica (HOVON) y Janssen Research & Development, LLC, demuestran que daratumumab  (Darzalex) ofrece una mejora en la profundidad de la respuesta y en la supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y candidatos a trasplante.

Así, los datos hechos públicos simultáneamente en ASCO y en la revista médica The Lancet, indican que la adición de Darzalex  a bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) antes y después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) contribuye a mayores tasas de respuesta y a una supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación  con VTd solo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

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Los resultados muestran mayores tasas de respuesta y una supervivencia libre de progresión más prolongada que el tratamiento convencional

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“Cassiopeia es el primer estudio en el que se investiga el beneficio clínico de daratumumab en combinación con un tratamiento convencional en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se someten a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos”, han manifestado  Philippe Moreau, investigador principal de Cassiopeia y director del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Nantes, Francia.

El ensayo clínico Cassiopeia fase III consta de dos partes. Los resultados de esta primera parte del ensayo demostraron que, después de la consolidación, la tasa de respuesta completa estricta (RCe) fue significativamente mayor en el tratamiento combinado (29%) que en convencional solo (20%). Así, la adición de daratumumab a VTd resultó en una tasa de SLP a los 18 meses del 93 por ciento en comparación con el 85 por ciento con VTd solo.

En la segunda parte del estudio, que está en marcha, los pacientes que en la primera parte logren una respuesta parcial o mejor se someterán a una segunda aleatorización, según la cual recibirán tratamiento de mantenimiento con daratumumab cada ocho semanas durante un máximo de dos años o bien serán observados sin recibir más tratamiento.

Nueva opción terpaéutica

“Se necesitan nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de nuevo diagnóstico, que podrían incluir este tratamiento en combinación con daratumumab. Este estudio contribuye al conjunto cada vez mayor de datos de daratumumab en el contexto de la primera línea”, ha destacado.

“Estamos muy entusiasmados con estos resultados, que ponen de manifiesto el beneficio que daratumumab podría ofrecer a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante, y seguimos controlando estrechamente a los pacientes en la segunda parte del estudio”, ha declarado Patrick Laroche, jefe del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia.

Solicitudes a la EMA y a la FDA

“Estos datos constituyeron la base para las solicitudes de registro presentadas recientemente a la Agencia Europea de Medicamentos y la Food and Drug Administration de EE.UU. con el fin de ampliar la indicación actual de daratumumab. Estamos colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias para llevar lo antes posible esta importante combinación a los pacientes que necesitan nuevas opciones”, ha añadido Laroche.