El ensayo de fase III demuestra que también reduce el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca

Dapagliflozina (Astrazeneca) reduce el riesgo de muerte cardiovascular
El vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de Astrazeneca, Mene Pangalos.


29 ago 2022. 10.40H
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Dapagliflozina (Astrazeneca) reduce significativamente la combinación de muerte cardiovascular (CV) o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes con fracción de eyección (FE) ligeramente reducida o preservada, en comparación con placebo, según los resultados detallados del ensayo de fase III Deliver que se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2022, celebrado en Barcelona, y se han publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

Dapagliflozina redujo el resultado compuesto de muerte CV o empeoramiento de la IC en un 18 por ciento (HR 0.82; 95 por ciento IC 0.73 -0.92; p<0,001, 16,4 por ciento en el grupo de dapagliflozina y 19,5 por ciento en el grupo de placebo durante una mediana de seguimiento de 2,3 años). Todos los componentes individuales contribuyeron a la superioridad del criterio de valoración primario.

Los resultados fueron consistentes en los subgrupos clave examinados y amplían los beneficios del fármaco a todo el espectro de pacientes con IC, independientemente del estado de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Los resultados del ensayo también mostraron un beneficio sintomático en las medidas de resultados comunicados por el paciente, medidos por la puntuación total de los síntomas del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City.

Scott Solomon, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard y del Brigham and Women's Hospital, e investigador principal del ensayo de fase III Deliver, explica que "estos resultados son importantes para los pacientes y la atención clínica, ya que demuestran que dapagliflozina es eficaz con independencia de la fracción de eyección y, por tanto, puede utilizarse como tratamiento básico en todos los pacientes con IC que reúnan los requisitos necesarios. Los ensayos anteriores sobre la IC FEVI preservada han mostrado una atenuación en la fracción de eyección más alta, pero con dapagliflozina los resultados son consistentes en todo el rango de la fracción de eyección. Estos hallazgos también refuerzan la recomendación de las últimas guías sobre el inicio lo más precoz posible del tratamiento, y pueden apoyar un uso más amplio de los iSGLT2 en la práctica clínica".

"Los pacientes con IC con FEVI superior al 40 por ciento son los más difíciles de tratar, con pocas opciones de tratamiento disponibles”, explica Mene Pangalos, vicepresidente Ejecutivo de I+D de Biofármacos de Astrazeneca. “Estamos orgullosos de compartir los innovadores resultados de Deliver, que han ampliado nuestra comprensión de las complejidades de la IC. Estos datos suman a nuestros estudios anteriores que demuestran la protección cardiorrenal de dapagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 2, enfermedad renal crónica e IC", señala.


Los nuevos resultados aportan más evidencias


Deliver se diseñó con unos criterios de inclusión más amplios que los de ensayos anteriores para este tipo de pacientes e incluir también a pacientes hospitalizados, recientemente hospitalizados, o a aquellos con IC con una FEVI recuperada, para los que el tratamiento basado en la evidencia es limitado.

Estos hallazgos se suman a los resultados previamente comunicados de DAPA-HF, el ensayo de resultados de iSGLT2 en IC que demostró una reducción de la mortalidad cardiovascular, para proporcionar más evidencia que apoye el uso del fármaco como terapia para pacientes con IC, independientemente de la fracción de eyección. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la primera aparición de muerte CV, hospitalización por IC (hlC) o visita urgente por IC (HR 0.82 (95 por ciento IC 0.69-0.98). El perfil de seguridad y tolerabilidad de dapagliflozina en el ensayo de fase III Deliver fue consistente con el bien establecido perfil de seguridad del fármaco.
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