Cuatro fármacos de MSD consiguen la autorización de financiación de los IPT

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha presentado este viernes otros nueve informes de posicionamiento terapéutico (IPT). De estos, cinco han conseguido la autorización para su financiación, cuatro de ellos, de la farmacéutica MSD.

El organismo español financiará el fármaco Keytruda (MSD), indicado para el cáncer de cabeza y cuello cuando se encuentra en un estadio recurrente/metastásico en primera línea. Según los ensayos clínicos, ha mostrado una mejora "estadísticamente significativa" en comparación con el tratamiento estándar. Por ello, se autoriza en monoterapia o en combinación con quimioterapia, pero se limita su utilización en pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen Extreme) y en aquellos que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses.

Por otro lado, también se ha emitido el IPT de Keytruda (MSD) en combinación con quimioterapia en el tratamiento de cáncer de pulmón. En este caso, los resultados de eficacia muestran un beneficio a favor de la asociación de pembrolizumab y quimioterapia frente a la quimioterapia sola. De este modo, se aprueba su financiación en adultos, restringiendo su uso en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico escamoso con expresión PD-L1<50 por ciento negativa o no posible de realizar.

En cuanto al informe de Keytruda (MSD) en adyuvancia de melanoma, se ha demostrado que su administración a partir de las las 13 semanas siguientes a la cirugía mejora la supervivencia libre de recaída de forma "estadísticamente significativa". Asimismo, el perfil de seguridad de pembrolizumab fue el esperado ya conocido sin nuevas señales de toxicidad. Por esta razón, se autoriza la financiación en monoterapia, en la indicación de tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa; limitando su aplicación en el tratamiento adyuvante de pacientes con las mismas característas pero en estadios IIIC y IIID.

También se ha concedido la financiación para Zerbaxa (MSD) en el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM). Su perfil de seguridad ha resultado "aceptable y similar" al de los comparadores en los diferentes ensayos clínicos y, por tanto, se autoriza para estos pacientes sin restricciones en los casos que se disponga de antibiograma.

Por último, ha sido aprobado el uso de Xtandi (Astellas Pharma) en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA) para al tratamiento del cáncer de próstata hormono-sensible metastásico en hombres adultos que no toleren o no sean susceptibles de recibir quimioterapia con Docetaxel. 

Sin autorización de financiación

Se descarta por el contrario la financiación de Spravato (Janssen) como spray nasal frente al trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT). La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP) ha considerado que la evidencia disponible hasta el momento es limitada, que existe una alta incertidumbre en el número de pacientes susceptibles de tratamiento y en el beneficio clínico a largo plazo. Además, también indica que la utilización de este medicamento supondría un elevado uso de recursos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Mientras, Namuscla (Lupin Neurosciences), indicado como tratamiento sintomático de la miotonía no distrófica, ha mostrado proporcionar beneficios clínicamente "relevantes" tras una pauta de 18-22 días en comparación con placebo. Y, aunque presenta un perfil de seguridad bien caracterizado, su capacidad arritmogénica constituye un factor limitante a tener en cuenta a la hora su empleo. Es por esta razón que no se ha aprobado su financiación, a pesar de que la Aemps reconoce que es "un medicamento con valor terapéutico".

Se ha denegado igualmente la financiación de Vyndaqel (Pfizer), el único medicamento autorizado en la UE para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía. Precisamente, es un fármaco bien tolerado siendo la mayoría de los efectos adversos de gravedad leve a moderada, pero el beneficio que presenta para ciertos pacientes causa "incertidumbre", y la decisión de comenzar o mantener el tratamiento con el mismo, advierten, debe valorarse individualmente y según el criterio médico.

En el caso concreto de Edistride (Esteve) y Forxiga (AstraZeneca), indicados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida en pacientes adultos, se considera que son unos medicamentos seguros, eficaces y eficientes, pero no emite una valoración económica al respecto. Aunque admite que su aplicación disminuye el impacto económico del tratamiento de estos pacientes en el SNS, puntualiza que estos son una opción favorable desde un punto de vista económico siempre que se utilicen en tercer escalón de tratamiento, no sustituyan a la terapia estándar actual, desplacen a sacubitrilo/valsartán y no se usen en combinación con sacubitrilo/valsartán.