Coronavirus: Gilead solicita a Europa la autorización para Remdesivir

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional para el medicamento de Gilead, Remdesivir, como tratamiento frente al Covid-19. Según ha anunciado la EMA, “ya ha comenzado formalmente su revisión”.

La evaluación de los beneficios y riesgos de Remdesivir “se realiza bajo un plazo reducido y se puede emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de la solidez de los datos presentados y de si se necesita más información para respaldar la evaluación”, ha explicado la agencia.

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La EMA ya ha concluido la primera fase de la revisión de los datos aportados por Gilead sobre Remdesivir

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Este plazo reducido es posible gracias a que ya se ha realizado una revisión continua de algunos datos, en una primera fase que comenzó el 30 de abril y se extendió hasta el 15 de mayo. Al concluir este primer ciclo, la EMA pidió más datos a Gilead, junto con una solicitud de autorización de comercialización condicional.

Además, el Comité de Seguridad de la EMA ha completado la evaluación inicial del plan preliminar de gestión de riesgos (RMP) propuesto por la compañía, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento. Este trabajo se seguirá realizando.

Por su parte, el Comité para Medicamentos para Niños de la EMA también ha emitido su opinión sobre el plan de investigación pediátrica en el que se describe cómo se debe desarrollar  y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para productos contra el Covid-19.

Si los datos adicionales presentados por Gilead son suficientes para concluir que los beneficios de remdesivir superan sus riesgos como tratamiento para el Covid-19, la EMA pedirá a la Comisión Europea la concesión de la autorización de comercialización que sea válida en todos los estados miembros de la Unión Europea.

Situación de Remdesivir en España

En España, el acceso por uso compasivo a Remdesivir se encontraba suspendido desde el pasado 20 de marzo, excepto para pacientes embarazadas y menores graves. Sin embargo, desde el 20 de mayo se permite á el acceso a este fármaco para pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 y enfermedad grave, tal y como publica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

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En España, la Aemps anunció que desde el 20 de mayo se permite el acceso mediante uso compasivo a este tratamiento

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Hasta entonces, en España se podía acceder al tratamiento fundamentalmente a través de los cinco ensayos clínicos autorizados.

Los últimos resultados de Remdesivir

El 1 de junio, Gilead anunció resultados del ensayo Fase III Simple en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por Covid-19. Este estudio abierto evalúa esquemas de tratamiento de 5 y 10 días con Remdesivir (antiviral en investigación) más el estándar de tratamiento, versus únicamente el estándar de tratamiento.

El estudio demuestra que los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días con Remdesivir tienen un 65 por ciento más de probabilidades de tener una mejoría clínica en el día 11 en comparación con los del grupo que recibió solo el estándar de tratamiento